(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/335SPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHESTANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 18.5.3. Dermale Verabreichung 8.5.3.Die dermale Verabreichung ist angebracht,(1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und(2) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten istund(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaftenpotenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.8.6. Toxizität bei wiederholter Applikation8.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) mitwiederholter Applikation an männlichen und weiblichenTieren einer Art; es ist der am besten geeigneteVerabreichungsweg zu wählen, wobei der für denMenschen zu erwartenden Expositionsweg zuberücksichtigen ist.8.6.1. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) ist nicht erforderlich,– wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischenToxizität vorliegen und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneterDosierung, mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem geeignetenVerabreichungsweg vorgenommen wurde oder– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Datenvorliegen;– wenn die Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ausgeschlossenwerden kann.