(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

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L 396/330 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.2006ANHANG VIIISTANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10 TONNENODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 1In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12Absatz 1 Buchstabe c zusätzlich zu den Angaben in Spalte 1 des Anhangs VII für alle in Mengenvon 10 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu erfüllen sind. Somit ergänzendie in Spalte 1 geforderten Angaben dieses Anhangs die Angaben, die gemäß Spalte 1 des AnhangsVII zu machen sind. Sind weitere relevanten Informationen zu den physikalisch-chemischenEigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2sind die Voraussetzungen genannt, unter denen die erforderlichen Angaben weggelassen, durch andereAngaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden könnenoder nach denen sonst wie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die inSpalte 2 genannten Voraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungenerfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiersausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nachden allgemeinen Bestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter denentsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich auf die Abweichungen, für dieer sich entschieden hat, hinweisen und diese begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungenin Spalte 2 oder in Anhang XI 2 er sich beruft.12Dieser Anhang gilt entsprechend für Hersteller von Erzeugnissen, die nach Artikel 7registrierungspflichtig sind, und für andere nachgeschaltete Anwender, die nach dieserVerordnung Prüfungen durchführen müssen.Anmerkung: Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung, die in denentsprechenden Versuchsmethoden der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnungfestgelegt ist, verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie inSpalte 2 nicht wiederholt werden.
30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/331Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Ermittlung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaftensind alle verfügbaren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten(Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. Invivo-Prüfungenätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, dieVerätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitereLeitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder inAnhang XI genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugebenund zu begründen.
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