(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

L 396/362 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.20068. TOXIKOLOGISCHE ANGABENSPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHESTANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 18.4. Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genanntenIn-vitro-Prüfungen der Genotoxizität vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz allerverfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen erforderlich sein.Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischenZellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlichtoxikokinetischer Anhaltspunkte eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zuziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich derKeimzellnmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen inBetracht zu ziehen.