(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/339SPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHESTANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 18.7. Reproduktionstoxizität8.7.1 Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn8.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizitätan einer Tierart (OECD 421 oder 422), wennvorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe,(Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen keineHinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität desStoffes geben.– der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmenzum Risikomanagement getroffen worden sind;– wenn der Stoff als Keimzellenmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmenzum Risikomanagement getroffen worden sind; oder– wenn die Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ausgeschlossenwerden kann; oder– eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2. ) odereine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Anhang IXAbschnitt 8.7.3. ) vorliegtHat ein Stoff bekanntermaßen schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterienfür eine Einstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Datenfür eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Fruchtbarkeiterforderlich. Prüfungen zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterien für eineEinstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eineaussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizitäterforderlich. Prüfungen zur Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.