(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/353SPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHE STANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1Hat ein Stoff bekanntermaßen schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, sodass die Kriterien für eine Einstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, undreichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobewertung aus, sosind keine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuchezur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen, so dass die Kriterienfür eine Einstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen dieverfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keineweiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Prüfungen zurFruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.8.7.2. Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität an einer Tierart; es ist deram besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei derbeim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen,(B.31 der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnungüber Versuchtsmethoden oder OECD 414).8.7.2. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einerPrüfung an einer weiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nachdem Ergebnis der ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigenrelevanten verfügbaren Daten zu entscheiden.8.7.3. Zweigenerationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität an männlichenund weiblichen Tieren einer Art; es ist der am besten geeigneteVerabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zuerwartende Expositionsweg zu berücksichtigen , wenn die Ergebnisseder 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung schädigende Wirkungen aufReproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen.8.7.3. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einerPrüfung an einer weiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nachdem Ergebnis der ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigenrelevanten verfügbaren Daten zu entscheiden.