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L 396/326 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.2006SPALTE 1SPALTE 2STANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 18.2. Reizung der Augen 8.2. Auf den Schritt 3 kann verzichtet werden,Diese Prüfung ist in drei Schritten vorzunehmen:(1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse vonUntersuchungen an Menschen und Tieren,– wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass die Kriterien für dieEinstufung als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist;(2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,(3) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Augen.8.3. Sensibilisierung durch Hautkontakt 8.3. Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,Diese Prüfung ist in zwei Schritten vorzunehmen:(1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse vonUntersuchungen an Menschen und Tieren und von anderenDaten,(2) In-vivo-Prüfung.– wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff aufgrundvon Sensibilisierung durch Hautkontakt oder Ätzwirkung eingestuft werden sollte;– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die Invivo-Prüfung.Eine andere Prüfung sollte nur unter außergewöhnlichen Umständen angewandtwerden. Die Anwendung einer anderen Prüfung ist zu begründen.
30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/327SPALTE 1SPALTE 2STANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 18.4. Mutagenität 8.4. Bei positivem Befund sind weitere Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu ziehen.8.4.1. In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien8.5. Akute Toxizität 8.5. Generell keine Prüfung(en) erforderlich,– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.8.5.1. Orale Verabreichung Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichungdurch Inhalation (8.5.2) vorliegt.
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