(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/349SPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHE STANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:Die dermale Verabreichung ist angebracht,(1) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zuerwarten ist und(2) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaftenvoraussichtlich zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird, und(3) wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:– bei dermaler Verabreichung wirkt eine niedrigere Dosis akut toxisch alsbei oraler Verabreichung;– bei Prüfungen der Haut- oder Augenreizung werden systemischeWirkungen oder andere Anzeichen von Resorption des Stoffesbeobachtet;– In-vitro-Versuche lassen eine erhebliche dermale Resorption des Stoffeserkennen;– bei strukturell verwandten Stoffen wird eine erhebliche akute dermaleToxizität oder in erheblichem Maße Durchdringen durch die Hautbeobachtet.