(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/365SPALTE 1SPALTE 2ERFORDERLICHESTANDARDDATENANFORDERUNGENBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1Risikomanagement getroffen worden sind; oder– wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in denvorliegenden Prüfergebnissen), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann,dass es auf den maßgeblichen Expositionswegen zu keiner systemischen Resorptionkommt (wenn z.B. die Konzentration im Plasma/Blut bei Anwendung einer empfindlichenAnalysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoff und seineMetaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nichtnachweisbar sind) und es zu unbedeutender oder keiner Exposition von Menschenkommt.Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen , so dass die Kriterien für eineEinstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Datenfür eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zurFruchtbarkeit erforderlich. Prüfungen zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betrachtzu ziehen.Führt ein Stoff bekanntermaßen zu Entwicklungsstörungen so dass die Kriterien für eineEinstufung als Repr. Cat. 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Datenfür eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zurEntwicklungstoxizität erforderlich. Prüfungen zur Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht