Verdrag betreffende het internationale spoorwegvervoer ... - Cepa

van de berekeningsdruk van de spuitbus (aërosol). Wanneer bij de proefdruk een lek meteen debiet gelijk aan of groter dan 3,3 x 10 -2 mbar.l.s -1 , een vervorming of een anderetekortkoming wordt vastgesteld, moet de spuitbus (aërosol) in kwestie geëlimineerdworden.6.2.6.3.2.2.3 Beproeving van de spuitbussen (aërosolen) na het vullenVoor het vullen dient de vuller te verifiëren dat de inrichting voor de dichting passendafgesteld is en dat wel degelijk het gespecificeerd drijfgas wordt gebruikt.Elke gevulde spuitbus (aërosol) dient gewogen te worden en een dichtheidsbeproeving teondergaan. De lekdetectieuitrusting die gebruikt wordt moet gevoelig genoeg zijn om bij20 °C een lekdebiet gelijk aan of groter dan 2,0 x 10 -3 mbar.l.s -1 te detecteren.Elke gevulde spuitbus (aërosol) waarbij een lek, een vervorming of een te hoge massawordt vastgesteld, dient geëlimineerd te worden.6.2.6.3.3 Mits toestemming van de bevoegde overheid zijn spuitbussen (aërosolen) enrecipiënten, klein, met gas (gaspatronen) niet aan de bepalingen van 6.2.6.3.1en 6.2.6.3.2 onderworpen indien ze steriel moeten zijn maar door de beproevingin het waterbad nadelig beïnvloed kunnen worden, en op voorwaarde dat :a) ze een niet-brandbaar gas bevatten en ofweli) andere stoffen bevatten die bestanddelen zijn van farmaceutischeproducten voor medisch, diergeneeskundig of gelijkaardig gebruik, ofii) andere stoffen bevatten die gebruikt worden in het productieproces vanfarmaceutische producten ; ofiii) bestemd zijn voor medisch, diergeneeskundig of gelijkaardig gebruik ;b) de andere methodes die door de fabrikant worden gebruikt om lekken tedetecteren en de weerstand tegen druk te meten, zoals heliumdetectie en hetuitvoeren van de waterbadproef op een statistisch monster van ten minste 1per 2000 van ieder geproduceerd lot, toelaten om een gelijkwaardigveiligheidsniveau te bereiken ; enc) voor de farmaceutische producten overeenkomstig a) i) en iii) hierboven, zevervaardigd worden onder de bevoegdheid van een nationalegezondheidsdienst. Wanneer de bevoegde overheid dit vereist, moeten deprincipes van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) opgestelde“Good Manufactering Practice (GMP)” 4 gevolgd worden.6.2.6.4 Verwijzing naar normenIndien onderstaande normen toegepast worden, wordt aangenomen dat aan debepalingen van onderstaande afdeling is voldaan :- voor UN 1950 spuitbussen : bijlage bij de richtlijn 75/324/EEG 5 van de Raad, zoalsgewijzigd en van toepassing op de datum van de vervaardiging ;- voor UN 2037 recipiënten, klein, met gas (gaspatronen), die UN 1965 mengsel vankoolwaterstofgassen, vloeibaar gemaakt, n.e.g., bevatten : EN 417:2003 Non refillablemetallic gas cartridges for liquefied petroleum gases, with or without a valve, for usewith portable appliances – Construction, inspection, testing and marking.4 WHO publicatie : “Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and relatedmaterials. Volume 2 : Good manufacturing practices and inspection”.5 Richtlijn 75/324/EEG van de Raad van de Europese Unie van 20 mei 1975, inzake de onderlingeaanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten (van de Europese Unie) betreffende aërosolen,gepubliceerd in het Pubicatieblad van de Europese Gemeenschappen nr. L 147 van 9 juni 19756.2- 39