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Memoria detallada del - Jefatura de Gabinete de Ministros

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medicamentos en el mercado.<br />

Evaluación <strong>de</strong> Protocolos <strong>de</strong> Investigación según Buenas Practicas Clínicas<br />

Evaluaciones <strong>de</strong> los cambios <strong>de</strong> datos característicos <strong>de</strong> los productos <strong><strong>de</strong>l</strong> mercado<br />

(nombre <strong>de</strong> fantasía, presentaciones entre otros).<br />

Autorización <strong>de</strong> ingreso al país <strong>de</strong> medicamentos <strong>de</strong> Uso Compasivo y autorizaciones<br />

<strong>de</strong> ingreso <strong>de</strong> drogas nuevas y materiales biológicos para Investigaciones Clínicas.<br />

Asimismo en el Area <strong>de</strong> Comercio Exterior se autoriza la prescripción <strong>de</strong> recetas <strong>de</strong><br />

Talidomida.<br />

5.4.10.2. POLÍTICAS Y ACCIONES SUSTANTIVAS (VER ANEXO I)<br />

Evaluación <strong>de</strong> expedientes para:<br />

Aprobación <strong>de</strong> nueva especialidad medicinal (importadas o no)<br />

Autorización <strong>de</strong> modificaciones: Nombre, prospectos, presentaciones, cambio <strong>de</strong><br />

excipientes, envases nuevas f farmacéuticas y nuevas concentraciones.<br />

Autorización <strong>de</strong> ensayos clínicos en el marco <strong>de</strong> Buenas Practicas Clínicas<br />

La aprobación <strong>de</strong> protocolos <strong>de</strong> ensayos clínicos en el 2002 fue <strong>de</strong> 77 expedientes <strong>de</strong><br />

los 1062 autorizados <strong>de</strong>s<strong>de</strong> 1994. Se han efectuado en 2002, 59 <strong>de</strong> las 577<br />

inspecciones efectuadas <strong>de</strong>s<strong>de</strong> 1994<br />

En el área <strong>de</strong> Comercio Exterior <strong>de</strong> esta Coordinación se efectuaron 10859<br />

intervenciones siendo un 43.25% las <strong>de</strong>bidas a muestras <strong>de</strong> ensayos clínicos, 35 % al<br />

Programa especial <strong>de</strong> Talidomina y 17 % por las autorizaciones <strong>de</strong> medicamentos<br />

importados por uso compasivo.<br />

Los profesionales <strong><strong>de</strong>l</strong> área <strong>de</strong> Coordinación participan en Comisiones <strong>de</strong>:<br />

ANMAT<br />

Comisión <strong>de</strong> Ensayos Clínicos 5 profesionales<br />

Comisión <strong>de</strong> Bioequivalencia- 4 profesionales esta Comisión fue la impulsada durante<br />

el 2002.<br />

Comisión <strong>de</strong> Publicidad 2 profesionales<br />

Comisión <strong>de</strong> Prospectos 4 profesionales<br />

Comisión <strong>de</strong> Condición <strong>de</strong> Venta 4 profesionales Esta Comisión fue impulsada en el<br />

2002 con el fin <strong>de</strong> armonizar el trabajo en el área <strong>de</strong> la ANMAT<br />

Comité <strong>de</strong> Calidad <strong>de</strong> la ANMAT 1 profesional.<br />

Ministerio <strong>de</strong> Salud<br />

Comisión Nacional <strong>de</strong> Inmunizaciones<br />

Comisión Nacional <strong>de</strong> Contención <strong>de</strong> Polio.<br />

Grupo <strong>de</strong> trabajo <strong>de</strong> Oncología 1<br />

En el ámbito Internacional profesionales <strong>de</strong> CEMA formar parte en nombre <strong>de</strong> la

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