Melding for året 2007 - Sivilombudsmannen

2007–2008 Dokument nr. 451mange EU/EØS-land ikke gir innsyn i bioekvivalensstudier.Det kan således sies å foreligge en kutymei EU/EØS-området for å nekte innsyn i slike studier.Dette kan begrunne avslag på begjæringen fraNorsk Osteoporoseforening i medhold av offentlighetsloven§ 6 første ledd nr. 1, se JustisdepartementetsVeileder i offentlighetsloven, 2003, s. 74.Det er imidlertid lite treffende når departementetskriver at «dokumenter som Statens legemiddelverkmottar fra EMEA, og som fra EMEAs side er stempletfortrolig, kan unntas fra offentlighet med hjemmeli offentlighetsloven § 6 første ledd». Jeg viser tilat søknadsdokumentasjon for generiske legemidler,herunder bioekvivalensstudier, sendes direkte fraprodusent til Statens legemiddelverk, og ikke viaEMEA. Bioekvivalensstudiene er altså ikke dokumentermottatt fra EMEA. Derimot kan praksis iEMEA-området begrunne avslag etter offentlighetsloven§ 6 første ledd nr. 1, jf. ovenfor, slik departementeter inne på.Videre kan det begrunne avslag på grunnlag avbestemmelsen at innsyn vil kunne skade Norges forholdtil EMEA og derigjennom stater tilsluttet densentrale godkjenningsmyndigheten. HOD viser hertil behovet for harmoniserte regler på området, og tilat Norge kan bli mindre viktig som referanseland ieksempelvis gjensidige anerkjennelsesprosedyrerfordi produsenter av generiske legemidler vil kunnela være å søke godkjenning i Norge om det her gisinnsyn i bioekvivalensstudier. Dette fremstår somrelevante momenter, § 6 første ledd nr. 1 kan begrunnehemmelighold hvis det er nødvendig for åsikre Norges generelle tillitsforhold til fremmedestater eller internasjonale organisasjoner, se ombudsmannensårsmelding for 1997 s. 106(Somb-1997-24).Disse hensynene må imidlertid veies opp mothensyn som taler for offentliggjøring, for eksempelpasienter og legers behov for informasjon, og verdienav fri meningsbryting i det offentlige rom om deulike legemidlenes virkning, jf. det som er sagt underpkt. 1. Denne saken illustrerer at en informertdebatt i tidskrifter som Osteoporose og andre stedervanskeliggjøres når viktig grunnlag for diskusjonenholdes hemmelig.Jeg kan ikke se at HOD i særlig grad har sett hentil slike hensyn ved avslaget eller i korrespondansenmed mitt kontor. Det er derfor uklart om alle relevantemomenter har inngått i departementets meroffentlighetsvurderingetter § 6 første ledd nr. 1, jf. § 2tredje ledd, og departementet bes om å foreta en nyvurdering av også dette spørsmålet.4. OppsummeringJeg finner etter dette at det «knytter seg begrunnettvil til forhold av betydning i saken», jf. ombudsmannsloven22. juni 1962 nr. 8 § 10 annet ledd fjerdepunktum. Ombudsmannen anmoder derfor HODom å vurdere avslaget på begjæringen om innsyn pånytt. Jeg imøteser nye vurderinger etter taushetspliktbestemmelsene,legemiddelloven § 30 fjerdepunktum og offentlighetsloven § 6 første ledd nr. 1.Det legges til grunn at HODs nye behandling av sakenskjer i lys av mine synspunkter ovenfor.Departementet bes særlig vurdere om det ergrunnlag for å gi delvis innsyn, konkret om de direktesammenligningene av legemidlene kan gjøreskjent, jf. dr. med. Halses merknad. Om innsyn i kunkonklusjoner, sammendrag eller lignende etterHODs syn vil gi et «et åpenbart misvisende bilde avinnholdet», jf. offentlighetsloven § 5 a annet ledd, erdet ofte en riktigere rettslig tilnærming å gi innsyn imer enn i mindre ut fra hensynene bak reglene omoffentlighet.Ombudsmannen forstår videre HOD slik at departementetvil søke å bidra til en raskest mulig avklaringav praksis i EMEA.»Helse- og omsorgsdepartementet traff etter dettenytt vedtak i saken, der det fremgikk at det ble gittinnsyn i de konkrete sammenligningene av legemidlene.9.Innsyn i dokumenter om prosjekteringen ogbyggingen av Hanekleivtunnelen(Sak 2007/345)Vegmyndighetene begrunnet et avslag på begjæringom innsyn fra avisa Verdens Gang (VG) i dokumenterom prosjektering og bygging av Hanekleivtunnelenpå E 18 i Vestfold med at begjæringen ikke gjaldten bestemt sak, og at dokumentene var mange ogmed ulikt og komplekst innhold. Det ble også vist tilat innsyn ville virke forstyrrende for gruppen som daundersøkte raset i tunnelen 25. desember 2006.VGs innsynbegjæring var tilstrekkelig presis tilat individualiseringskravet i offentlighetsloven § 2annet ledd første punktum var oppfylt. At gjennomgangav dokumentene ville vært arbeidskrevende,synes i første rekke å skyldes at de var oppbevartnokså usystematisk i permer og kasser på en måtesom synes lite forenlig med hensynene bak arkiv- ogoffentlighetslovgivningen. Dersom vegmyndighetenehadde hatt bedre oversikt over dokumentene på forhånd,ville det trolig vært mulig å finne en løsninghvor pressen kunne se gjennom dokumenter samtidigsom undersøkelsesgruppen arbeidet. Etter atombudsmannen ba vegmyndighetene om å foretaden konkrete innsynsvurderingen, ga Statens vegvesenVG innsyn i alle dokumentene bortsett fra anbudsdokumenterinneholdende enhetspriser og forretningsopplysninger.Etter at det gikk et ras i Hanekleivtunnelen på E18 i Vestfold 25. desember 2006, begjærte VerdensGang innsyn i «deler av prosjektarkivet knyttet tilHanekleivtunnelen». Statens vegvesen avslo begjæ-