MASTER%20-%20LA2011%20Aktiviti%20Persekutuan

RAHSIA
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
38. PENGURUSAN AKTIVITI PENDAFTARAN, PELESENAN DAN
PENGUATKUASAAN FARMASI
38.1. LATAR BELAKANG
Bahagian Perkhidmatan Farmasi (BPF), Kementerian Kesihatan Malaysia (Kementerian)
bertanggungjawab untuk menguatkuasakan undang-undang dalam bidang farmaseutikal yang
berkaitan dengan ubat termasuk ubat tradisional, suplemen kesihatan dan kosmetik. Objektifnya
ialah untuk memastikan semua produk farmaseutikal dan kesihatan di pasaran adalah berkualiti,
selamat dan berkesan, dikawal selia mengikut perundangan yang relevan dan digunakan secara
rasional. Bagi tempoh tahun 2009 hingga 2011, daripada peruntukan berjumlah RM283.29 juta,
sejumlah RM285.38 juta (100.7%) telah dibelanjakan bagi bidang farmaseutikal. Dalam tempoh
tersebut, kutipan hasil berjumlah RM34.95 juta diperolehi daripada aktiviti pendaftaran dan
pelesenan.
38.2. OBJEKTIF PENGAUDITAN
Pengauditan dijalankan untuk menilai sama ada aktiviti pendaftaran, pelesenan dan
penguatkuasaan farmasi telah diuruskan dengan cekap dan teratur bagi mencapai objektif yang
ditetapkan.
38.3. SKOP PENGAUDITAN
Skop pengauditan ini meliputi aspek perancangan, pelaksanaan dan pemantauan bagi tempoh
tahun 2009 hingga 2011 di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK); Ibu Pejabat
Penguatkuasaan Farmasi serta Cawangan Pelesenan dan Penguatkuasaan Farmasi (CPPF) di
peringkat negeri Johor, Sarawak dan Selangor.
38.4. METODOLOGI PENGAUDITAN
Metodologi pengauditan meliputi semakan rekod dan dokumen, analisis terhadap data-data,
temu bual dengan pegawai berkaitan dan lawatan fizikal audit ke premis yang menjalankan
perniagaan produk kesihatan dan kosmetik (premis yang tidak memerlukan lesen dari
Kementerian Kesihatan Malaysia).
38.5. PENEMUAN AUDIT
Pengauditan yang dijalankan antara bulan Jun hingga September 2011 mendapati secara
keseluruhannya prestasi aktiviti pendaftaran, pelesenan dan penguatkuasaan adalah
memuaskan kerana kebanyakan isu yang ditemui pada tahun 2009 dan 2010 tidak lagi berlaku
pada tahun 2011 kerana telah diambil tindakan penambahbaikan oleh Kementerian. Selain itu,
bilangan pemeriksaan premis oleh Penguatkuasa Farmasi telah melebihi sasaran yang
ditetapkan. Bagaimanapun, masih terdapat beberapa kelemahan seperti berikut:
i. CPPF lebih memberi tumpuan pemeriksaan terhadap Premis Berlesen dan Berdaftar
(47.4% hingga 89.9%) berbanding Premis Tidak Berlesen (10.1% hingga 52.6%).
Bagaimanapun, kes pelanggaran akta seperti penjualan produk beracun dan produk
tidak berdaftar serta lambakan produk tiruan yang didakwa di mahkamah banyak berlaku
di kalangan Premis Tidak Berlesen iaitu antara 70.4% hingga 89.2%;
615 RAHSIA