Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

Dr. Theobald: Über den Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Dosis;
Darreichungsform, Therapieintervall, Kombination mit anderen Medikamenten
etc. kann zur Zeit nur spekuliert werden.
AutoImmun: Wann rechnen Sie mit einer breiteren Verfügbarkeit des
Präparates? Im ersten Quartal 1994?
Dr. Theobald: Die alles entscheidende Frage ist doch zunächst in der
Wirksamkeit von 15 +/-DSG zu sehen. Erste Hinweise werden frühstens Ende
des Jahres vorliegen. Eine breite Verfügbarkeit im ersten Quartal 1994
erscheint mir aber in jedem Falle verfrüht.
AutoImmun: Ist es nicht sinnvoller, möglichst bald in eine „Offene Studie“ zu
wechseln, um die optimale Therpieform zu ermitteln?
Dr. Theobald: Die MS ist eine sehr wechselhaft verlaufende Erkrankung, in
der sich Phasen der raschen Progredienz mit Zeiten des
Krankheitsstillstandes abwechseln, Schübe und Remissionen auftreten
können und die sehr unterschiedlich verlaufen kann und innerhalb eines
Patienten in ihrem Verlauf völlig unvorhersagbar ist. Bei der Beurteilung des
klinischen Zustandes eines Patienten spielen subjektive Einflüsse sowohl des
Patienten wie auch des Arztes eine Rolle.
Unter „offenen“ Bedingungen kann und wird es hier zu Verzerrungen in der
Beurteilung des Effektes kommen. Daher sind offene Studien grundsätzlich
weniger gut geeignet, eine Substanz objektiv nach ihrem Nutzen zu
beurteilen. Dies gilt auch für die Frage nach der Wirksamkeit an sich wie auch
für die Ermittlung optimaler Therapieformen, Dosierungen, Intervalle etc.
Seiten 4 und 5:
News – Studien – Infos
Beta-Interferon ist wirksam bei Multipler Sklerose – ein Studienbericht
In den USA ist Interferon-beta 1b zur Behandlung der schubförmigen Multiplen
Sklerose kürzlich zugelassen worden. Die Schering-Tochter Berlex
Laboratories hat eine Placebostudie in Amerika durchgeführt und Produzent
dieser Substanz ist die Firma Chiron Corporation.
Interferon-beta 1b ist ein gentechnologisch hergestelltes Beta-Interferon, bei
der eine Aminosäure (Cystein) gegen eine andere Aminosäure (Serin),
zunächst aus Gründen der Stabilität, ausgetauscht worden ist. Die Substanz
wurde von Berlex Laboratories in einer Doppelblindstudie getestet. Die
positiven Ergebnisse in dieser dreijährigen Studie erlaubten jetzt die
Zulassung auf dem US-Markt. Es ist sehr erfreulich, daß nach 20 Jahren das
erste Medikament mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen MS zugelassen
worden ist.
Schering wird alles daran setzen, dieses Medikament so schnell wie möglich
weltweit verfügbar zu machen. Das Herstellungsverfahren ist kompliziert. Die
notwendigen, neuen Produktionsstätten werden gerade erst aufgebaut, so
daß mit einer ausreichenden Versorgung des europäischen Marktes erst
frühestens im Jahr 1995 zu rechnen ist.
Natürliches beta-Interferon (Fiblaferon, Fa. Rentschler) wird schon lange zur
Behandlung von schwersten, viralen Infekten und experimentell bei
Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Es bestand der begründete Verdacht einer
Wirkung bei Autoimmunkrankheiten, auch bei MS. 1987 konnte eine
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