Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

kleinen Gruppe der noch wirksame Dosisbereich festgelegt wird. An einer
größeren Gruppe werden dann die ermittelten Daten erhärtet.
In dieser Phase wird der Unterschied zwischen einem kontrollierten klinischen
Versuch und einer sogenannten Doppelblindstudie besonders deutlich. Der
kontrollierte klinische Versuch stammt aus dem angelsächsischen und ist
heute ein international bestimmter Begriff. Er entspricht der von Martini schon
1931 geprägten Idee des therapeutischen Vergleichs.
Die andere Methode zur Prüfung von Medikamenten bietet der Blindversuch.
Hier erhält ein Teil der Probanden das Medikament, eine andere Gruppe
bekommt ein Placebo. Weiß der behandelnde Arzt auch nicht wer das Mittel
erhält und welche Probanden ein Placebo erhalten, so handelt es sich um
eine Doppelblindstudie. Sicherlich kommen diesen Untersuchungsverfahren
eine starke wissenschaftliche Bedeutung zu. Auch wird sich durch eine
Doppelblindstudie mit ziemlicher Genauigkeit die Wirkung eines Prüf-
Präparates ermitteln lassen.
An exakter Wissenschaftlichkeit lassen diese Studien keinen Zweifel, lassen
sich doch mit schmucken Tabellen und Graphiken genaue Ergebnisse
darstellen. Doch die Frage „wirkt es oder wirkt es nicht?“ geht oft in
Signifikanzien, Korrelationen, Regressionen, usw. unter.
Für Statistiker ein gefundenes Fressen, eine Spielwiese für Zahlenneurotiker
und für das Pharmaunternehmen eine teure Angelegenheit, die sich
letztendlich im Medikamentenpreis, der in Deutschland traurigerweise
einsame Spitze ist, niederschlägt.
Die Doppelblindstudie soll nicht verteufelt werden. Ganz im Gegenteil, sie soll
dort angewendet werden, wo sie nützlich ist. Wenn das x-te
Kopfschmerzmittel auf den Tablettenmarkt gedrückt werden soll, dann bitte
eine Doppelblindstudie, und zwar ganz exakt, denn an solchen Pillen besteht
kein zusätzlicher Bedarf, es sei denn, sie sind nachweislich wirksamer als die
bisherigen und können weniger Nebenwirkungen für den Verbraucher
vorweisen.
Handelt es sich aber um Präparate, die Krankheiten therapieren sollen, für die
es keine kausale Behandlung gibt, dann sollten die unheilbar Kranken schnell
eine Möglichkeit erhalten, auch solche Substanzen in einer möglichst frühen
klinischen Phase eigenverantwortlich zu testen. Hier sollte mehr Flexibilität in
die Arzneimittelprüfung einfließen.
Pharmaunternehmen zitieren bei diesem Problem sehr gerne den
Gesetzgeber und wollen ihn als „bösen Buben“ darstellen, der ihnen gar keine
andere Wahl läßt. Das stimmt so nicht, denn der Gesetzgeber schreibt mit
dem Arzneimittelgesetz keinen standartisierten Weg der Prüfung vor. Im
Gegenteil, hier bietet das Arzneimittelgesetz (AMG) einen Spielraum.
Fraglich ist jedoch, ob sich die legislative Gewalt mit den bereits bestehenden
gesetzlichen Regelungen zufrieden geben kann. Im Arzneimittelbereich gibt
es noch eine Reihe von brisanten Fragen, die sich nur durch
gesetzgeberische Aktivitäten bewältigen lassen. Zum Beispiel das Verbot von
Arzneien, die nachweislich mehr Nebenwirkungen verursachen können als
neu zugelassene Medikamente mit weniger möglichen Nebenwirkungen. Wie
können diese wieder vom Markt genommen werden?
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