Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

Ich möchte Sie und noch viele andere - denen AutoImmun News noch
unbekannt ist - dazu einladen, einen unabhängigen Weg in der
Berichterstattung über Medizin zu gehen.
Ihr Niels Franke
Seiten 4 und 5:
„Unverzügliches Inverkehrbringen“
Multiple Sklerose: Behringwerke stellen Antrag auf Schnellzulassung von 15-
Deoxyspergualin (DSG) beim Bundesgesundheitsamt.
Für die Therapie der Multiplen Sklerose (MS) könnte bald mit der Substanz
15-Deoxyspergualin (DSG) ein Medikament zur Verfügung stehen.
Ausgangspunkt dafür sind die beiden von den Behringwerken durchgeführten
Doppelblindstudien. In einer Pressemitteilung erklärte das
Pharmaunternehmen Ende Mai:
„Aufgrund der positiven Ergebnisse der ersten Studie und in Anbetracht der
guten Verträglichkeit von DSG ist in diesen Tagen ein Antrag auf vorgezogene
Zulassung der Substanz beim Bundesgesundheitsamt zur Behandlung der
Multiplen Sklerose nach § 28 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gestellt
worden. Dabei handelt es sich um eine Ausnahmevorschrift, die bei starkem
öffentlichen Interesse die Zulassung eines Medikaments, evtl. unter Auflagen,
auch bereits in einem frühen Stadium der klinischen Entwicklung erlaubt.“
Ferner teilte der Pharmahersteller mit, daß die Ergebnisse der ersten Studie
auch nach zwölf Monaten weiter bestehen. „Damit wird der Unterschied
zugunsten der sechs Milligramm DSG-Gruppe auch nach einem Jahr
bestätigt.“ Unklar sind nach sechs Monaten die Zwischenergebnisse der
zweiten Doppelblindstudie. Dort zeigen sich im Vergleich zur ersten Studie
noch keine klinischen Unterschiede.
Aus Kreisen der an den Doppelblindstudien beteiligten Ärtzen wurde bekannt,
daß eine dritte Studie geplant werde. Teilnehmen würden sämtliche Placebo-
Patienten der ersten beiden Studien. Die Dosierung werde bei sechs mg/KG
oder darüber liegen. Über die Dauer dieser Studie ist nichts bekannt.
§ 28 Absatz 3 Arzneimittelgesetz ist ein Vorschrift, bei der das Interesse des
Patienten im Vordergrund steht (AutoImmun News hierzu ausführlich in 3/93,
Seite 14). Die Rechtsfolge dieser Norm besteht in einem „unverzüglichen
Inverkehrbringen“. Dadurch soll ein langwieriges Zulassungsverfahren,
wodurch unzumutbare körperliche Nachteile oder irreparable Schäden beim
Patienten entstehen könnten, verhindert werden. Bei der Multiplen Sklerose,
mit all ihren unterschiedlichen Varianten, können diese Nachteile nicht
ausgeschlossen werden. Eine Zulassung unter Auflagen, z. B. einer weiteren
klinischen Beobachtung, würde die Verfügbarkeit für den Patienten nicht in
Frage stellen. Damit ist ein erster Schritt zur Therapierbarkeit der MS getan
worden. Erst die breite Anwendung bei vielen Patienten wird über die exakte
Wirksamkeit Auskunft geben.
Nachdem die Behringwerke einen Antrag auf Schnellzulassung von DSG bei
Multipler Sklerose beim Bundesgesundheitsamt in Berlin gestellt haben, hängt
die schnelle Verfügbarkeit des Medikaments vom BGA ab. AutoImmun News
sprach mit dem Leiter der Zulassungsstelle beim BGA, Dr. Harald Schweim.
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