Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

arbeitsunfähig ist, wäre es eine entscheidende Erleichterung. In der
Wissenschaft geht man davon aus, daß ein durchschnittlicher MS-Patient
ohne Behandlung pro Jahr etwa 0,2 bis 0,3 EDSS-Punkte verliert. Dabei
spüren es Patienten mit einer chronischen Variante deutlicher, als Erkrankte
die unter einem schubförmigen Verlauf leiden.
Das Entscheidende ist aber, daß es während der Untersuchungszeit nicht zu
einer Verschlechterung der EDSS-Werte bei den Patienten gekommen ist.
Dagegen mußten die Placebopatienten den für sie bitteren Weg gehen.
Trocken und spannend
Das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln nach geltendem
Arzneimittelgesetz (AMG) in der aktuellen Fassung
Die Voraussetzungen der Zulassung von Arzneimitteln sind im 4. Abschnitt
des AMG in den §§ 21 bis 37 abschließend geregelt. Arzneimittel sind zum
Beispiel Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im
menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden
oder krankhafte Beschwerden zu heilen etc, im menschlichen oder tierischen
Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
Krankheitserreger abzuwehren etc, oder die Beschaffenheit, den Zustand oder
die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
Der Antrag des Pharmahersteller
Solche Stoffe dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind. Neben den besonderen
Zulassungsunterlagen hat jeder Antragsteller Gutachten von
Sachverständigen seinem Antrag beizufügen.
Diese Sachverständigen haben in ihren Gutachten die Kontrollmethoden,
Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren zusammenzufassen
und zu bewerten. Das Gesetz spricht von insgesamt vier verschiedenen
Gutachtenstypen :
Die einzelnen Gutachten
1. Analytisches Gutachten, aus dem hervorzugehen hat, ob das Arzneimittel
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln die angemessene Qualität
aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität
geeignet sind.
2. Aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten muß sich ergeben,
welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften
das Arzneimittel hat.
3.Das klinische Gutachten muß zeigen, ob das Arzneimittel bei den
angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es
verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.
4. Das Gutachten über die Rückstandsprüfung muß darstellen, ob und wie
lange Rückstände auftreten, wie diese zu beurteilen sind, ob die vorgesehene
Wartezeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfahren Rückstände
nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig
nachzuweisen vermag.
Weitere Einzelheiten seien hier ausgespart. Die Zulassungsbehörde hat
anhand der Gutachterangaben entsprechend § 25 AMG über die Zulassung
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