Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

zu entscheiden. Sie darf eine Zulassung nur versagen, wenn die
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nrn. 1-8 AMG vorliegen.
Die Rechte des Antragstellers
Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller
Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist
abzuhelfen. Wird nicht abgeholfen, ist die Zulassung zu versagen.
Die Behörde kann für die Beurteilung der Unterlagen eigene wissenschaftliche
Ergebnisse verwerten, weitere Sachverständige beiziehen oder Gutachten
anfordern bzw. unabhängige Gegensachverständige berufen.
Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren.
Verlangt der Antragsteller, von ihm zu stellende Sachverständige beizuziehen,
so muß die zuständige Bundesoberbehörde auch diese hören.
Die Entscheidung
Vor der Entscheidung über die Zulassung eines verschreibungspflichtigen
Arzneimittels, ist eine Zulassungskommission zu hören.
Die gesamten vorgelegten Fakten sind dann Gegenstand einer solchen
Anhörung. Wenn die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den
Antrag von dem Ergebnis der Anhörung abweicht, hat sie zwingend die
Gründe für ihre Entscheidung darzulegen.
Das Bundesgesundheitsministerium hat die Mitglieder der
Zulassungskommission zu berufen. Ebenso erläßt es die anzuwendenden
Arzneimittelprüfrichtlinien. Gemäß § 28 AMG kann die zuständige
Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen versehen, was auch
nachträglich erfolgen kann.
DSG-Zulassung weiterhin offen?
Von Niels Franke
Wie bereits berichtet, hat die Prüfung von Deoxyspergualin bei Patienten mit
Multipler Sklerose erstaunlich positive Ergebnisse gezeigt - vor allem beim
wichtigsten meßbaren Parameter, dem klinischen Befinden (EDSS) der
Patienten.
Gleichzeitig wurden dabei keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet. Die
Wirksamkeit von DSG bei Multipler Sklerose konnte bisher nicht statistisch
zweifelsfrei bewiesen werden. Es liegt aber kein ernsthafter Zweifel an einer
positiven Wirkung der Substanz vor.
Zweifellos besteht aber ein weiterer Forschungsbedarf: Dosierung, Abstände
zwischen den Verabreichungen, Kombination mit anderen Substanzen und
vieles andere. Die Behringwerke haben daher von vornherein nur eine
vorläufige Zulassung von DSG beantragt, die nur mit Auflagen erteilt werden
darf. Weitere Untersuchungen sind dann vor der endgültigen Zulassung
notwendig.
Es ist aber zu hoffen, daß die Vernunft sich durchsetzt und DSG eine Chance
gegeben wird. Dies ist im Interesse aller Beteiligten dringend geboten, ebenso
wie die schnelle Entwicklung und Zulassung von anderen Substanzen, die
bereits positive Ansätze gezeigt haben. Hier wären Substanzen zu nennen
wie Beta-Interferon, Cop-1, Lenumide, Cladribine u.s.w.
Inwieweit Heilung des zugrundeliegenden Autoimmunprozesses dann möglich
sein wird und bei welchen Patienten das funktioniert, werden wir in Jahren
wissen.
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