Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

schnelle klinische Prüfung zu treffen. Alleine das bedeutende Unternehmen
Hoechst AG hat rund 36 Substanzen in eine klinische Prüfung gebracht oder
wird demnächst damit beginnen. Patentiert ist aber eine viel größere Anzahl.
Ob aus der getroffenen kleinen Auswahl wirklich ein nützliches Medikament
erwachsen wird, läßt sich erst nach mehreren Jahren klinischer Prüfung
beurteilen.
Diese unbefriedigende Lage trifft besonders Patienten, die unter unheilbaren
Krankheiten zu leiden haben. Damit entstehen dem Staat und der
Solidargemeinschaft riesige Kosten für Betreuung und kaum wirksame
Therapien, der wissenschaftliche Standort Deutschland verliert gegen
ausländische Konkurrenz immer mehr an Boden und schließlich entwickelt
sich daraus auch ein ethisches Problem. Das Brachliegen von möglicherweise
hilfebringenden Medikamenten ist die eine Seite des Problems. Die andere
Seite ist die Frage nach der Übernahme von klinischen Prüfungsergebnissen
aus dem Ausland. Ein aktuelles Beispiel liefert das in den USA getestete Beta-
Interferon bei MS.
Neue Wege
Die unbefriedigende Situation könnte durch eine schnelle
Wirksamkeitsprüfung - gleichzeitig bei mehreren Indikationen - beseitigt
werden. Die Anzahl der Probanden muß gerade groß genug sein, um
aussagekräftig darüber zu entscheiden, ob weitere Prüfungen zweckmäßig
sind. Der Rahmen dafür muß gesetzlich abgesichert sein. Ob eine Substanz
für ein solches schnelles Verfahren in Frage kommt, ist auf Antrag von einem
kleinen - handlungsfähigen - Gremium, bestehend aus Wissenschaftlern,
Vertretern des Bundesgesundheitsamtes (BGA) und des betreffenden
Pharmaunternehmens in kürzester Zeit zu entscheiden. Das letzte Wort
darüber könnte der Bundesminister für Gesundheit in Abstimmung mit dem
Antragsteller haben. Den Antrag kann jeder der Beteiligten stellen.
Die derzeitige Gesetzeslage
Durch das Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Zulassung und das
Inverkehrbringen von Medikamenten geregelt. Dem hier dargelegten Problem
kann damit aber nicht Rechnung getragen werden. Sehr nahe kommt § 28 III
AMG, der eine schnelle Zulassung von Medikamenten ermöglicht. Aber diese
Vorschrift greift in die angelaufene klinische Prüfung ein - zu spät. Wertvolle
Zeit ist verstrichen, außerdem gilt der positive Bescheid des BGA im
Zweifelsfall nur für eine geprüfte Krankheit.
Eine vorgeschaltete Arzneimittelprüfung könnte durch die Therapiefreiheit des
Arztes ermöglicht werden. Diese ist jedoch für solche Verfahren nicht
geschaffen und erweist sich als unpraktisch, da die wissenschaftliche
Verwertbarkeit durch Einzelfallergebnisse nicht gewährleistet ist. Somit liegt
ein klärungsbedürftiges Problem vor, das durch die derzeitige Gesetzeslage
nicht geregelt wird. Pilotstudien einzelner Pharmaunternehmen haben sich
bisher als untauglich erwiesen, dieses reglungsbedürftige Vakuum
auszufüllen.
Neues Gesetz?
Das erörterte Problem läßt sich nur durch ein Gesetz lösen, da durch einen
möglichen Eingriff in die Unversehrtheit des menschlichen Körpers
wesentliche Rechte berührt werden. Der Gesetzgeber muß die zu
erwartenden Anträge auf eine vorgeschaltete, schnelle Arzneimittelprüfung bei
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