Psychische Erkrankungen in der Lebensspanne ... - DGPPN

Topic 15 G Pharmakotherapie // Pharmacotherapy
003
Arzneimittelsicherheit in den USA
Christoph U. Correll (The Zucker Hillside Hospital, Psychiatry Research,
Glen Oaks, NY, USA)
Einleitung: Arneimittelsicherheit ist ein ganz wesentliches Gebiet
in der Medizin und insbesondere in der Psychopharmakologie. Die
Einschaetzung von Risiken und Nutzen von Psychopharmaka und
die regulatorischen Richtlinien unterscheiden sich in verschiedenen
Laendern.
Methode: Exemplarische Darstellung der Untersuchung, Einschaetzung,
Prozesse, Regeln und Entscheidungen zur Medikamentensicherheit
in den USA am Beispiel der Zulassungsverfahren hinsichtlich
atypischer Antipsychotika fuer Kinder und Jugendliche
und fuer unipolare Depression und generalisierte Angsterkrankung
bei Erwachsenen.
Diskussion / Ergebnisse: Die Food and Drug Asssociation (FDA)
hat 2006 und 2007 Risperidon und Aripiprazol fuer Schizophrenie
in Jugendlichen (13 – 17 Jahre alt) und Bipolare Erkrankung in
Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre alt) zugelassen. Die Altersgrenzen
wurden durch Expertengremien bestimmt und Stu dien
wurden durch eine 6-monatige Patentextension motiviert, die zusaetzlich
zu 3 – 6 woechige Akutstudien auch eine 6-monatige Arzneimittelsicherheitsstudie
in mindestens 100 Patienten verlangte.
Fuer die Zulassung von Olanzapin, Quetiapin und Ziprasidon im
Kinders- und Jugendalter hatten die Pharmafirmen sich allerdings
oefffentlich einem Expertengremium, dass die FDA beraet, zu
stellen. Dies war bei klar signifikanten Effektivitaetsdaten in plazebokontrollierten
Studien hauptsaechlich durch Fragen der Arzneimittelsicherheit
bedingt. Der gleiche Fall besteht fuer die Zulassungsverfahren
bezueglich Quetiapin im Bereich der unipolaren
Depression und generalisierten Angsterkrankung. Auch hier beeinflust
dieNutzen-Risiko Abwaegung kritisch die Bewertung der
Indikationsfaehigkeit und -stellung. Dies ist insbesondere spannend,
da es sich bei Quetiapin um die Ausweitung der Indikation
eines bekannten Medikaments handelt, das Nebenwirkungen aufweist,
welche bei der Neuentwicklung eines Medikamentes fuer
nichtpsychotische Indikationsgebiete anders bewertet worden waere.
Aehnlichkeiten und Unterschiede im Vergleich zur europaeischen
Positionsnahme werden zusaetzlich diskutiert. Diskussion:
Arzneimittelsicherheit ist ein wesentliches Element der Medikamentenentwicklung
und -testung sowohl vor als auch nach der
regulatorischen Zulassung und Indikationsstellung. Unterschiede
bestehen hinsichtlich Anforderungen, Messungs- und Dokumentationsmethoden
sowie in der Bewertung vorhandenener und noch
zu erbringenden Daten in verschiedenen Laendern. Diese regulatorischen
Eigenheiten koennen sich auch wechselseitig beeinflussen.
004
Arzneimittelsicherheit in Deutschland
Renate Grohmann (LMU München, Klinik für Psychiatrie Inst. Arzneimittelsicherheit)
A. Konstantinidis, A. Horvath, E. Rüther
Einleitung: In Deutschland werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(UAW) von der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft (AkdÄ), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) sowie einigen Spezialsystemen, z. B. für
Hauterkrankungen, erfasst. Im Bereich der Psychiatrie gibt es mit
dem AMSP-Projekt für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie
seit 1993 ein Programm zur systematischen Erfassung und Analyse
schwerer UAW bei stationären psychiatrischen Patienten, das hier
genauer vorgestellt wird.
Methode: An derzeit etwa 35 Kliniken in Deutschland sowie weiteren
20 Kliniken in Österreich und der Schweiz werden schwere
UAW (nach projekteigener Definition) durch regelmäßige Befragung
der behandelnden Ärzte erfasst. Die endgültige Falldokumen-
tation erfolgt nach genauer Diskussion in Fallkonferenzen und
Prüfung der Fälle in mehreren Schritten. Stichtagserhebungen zur
verordneten Medikation in den teilnehmenden Kliniken insgesamt
erlauben eine Abschätzung der Anwendungshäufigkeit der einzelnen
Psychopharmakagruppen und Einzelsubstanzen für die Berechung
relativer Häufigkeiten von UAW.
Diskussion / Ergebnisse: Bis Ende 2008 wurden insgesamt etwa
300.00 Patienten überwacht; dabei wurden 4605 Fälle schwerer
UAW (UAW-Rate 1,53 %) dokumentiert. Antipsychotika waren am
häufigsten beteiligt (in 63,2 % aller UAW-Fälle), gefolgt von Antidepressiva
(31,7 %) und Antikonvulsiva (12,3 %). In knapp der Hälfte
aller UAW-Fälle (46 %) wurden Kombinationen mehrerer Wirkstoffe
angeschuldigt. Leberwerterhöhung, allergisches Exanthem,
Gewichtszunahme und Delir waren die häufigsten UAW (8,5 –
6,1 % aller Fälle), gefolgt von Grand-Mal-Anfällen, Ödemen, Galaktorrhoe,
Kollaps, Hyponatriämie und Parkinsonoid (3,8 – 3,0 %).
Ein tödlicher Ausgang wurde in 96 Fälle beobachtet, in den meisten
dieser Fälle wurde der Zusammenhang zur Medikation aber nur als
„möglich“ beurteilt. Für die verschiedenen Einzelsubstanzen, z. B.
bei den neueren Antipsychotika, ergeben sich deutlich unterschiedliche
UAW-Profile. Die Bedeutung des AMSP-Systems für die Arzneimittelsicherheit
in Deutschland wird anhand der exemplarisch
dargestellten Ergebnisse diskutiert.
Donnerstag, 26. 11. 2009, 13.30 – 15.00 Uhr, Halle 11.1
P-043 Posterpräsentation / Poster Presentation
Pharmakotherapie 3
Vorsitz: R. Rupprecht (München)
001
Die psychopharmakologische Therapie von Menschen mit geistiger
Behinderung – Ein Vergleich der Jahre 1991 und 2005.
Claudia Engel (Rostock)
E. Szrama, F. Häßler
Einleitung: Menschen mit einer geistigen Behinderung weisen eine
erhöhte Vulnerabilität gegenüber allen psychischen Störungen und
vielen somatischen Erkrankungen auf. Durch weitere Phänomene
wie underreporting und overshadowing ergeben sich besondere
diagnostische und therapeutische Herausforderungen. Zur psychopharmakologischen
Langzeitversorgung bei Menschen mit geistiger
Behinderung liegen nur wenige Daten vor. Ziel dieser Untersuchung
war die Analyse der Psychopharmakotherapie über einen
Zeitraum von 15 Jahren.
Methode: Die Untersuchung stützt sich auf eine Stichprobe aller
Bewohner einer überregionalen Heimeinrichtung im nördlichen
Rheinland-Pfalz. Für das Jahr 1991 wurden 291 Datensätze und für
das Jahr 2005 288 Datensätze analysiert. 220 Bewohner lebten sowohl
1991 als auch 2005 in dieser Einrichtung. In der Gesamtstichprobe
waren 42 % der Probanden mäßig, 7 % leicht, 17 % schwer
und 9 % schwerst geistig behindert sowie 5 % lernbehindert.
Diskussion / Ergebnisse: Die Zahl der diagnostizierten psychiatrischen
Störungen hatte 2005 im Vergleich zu 1991 zugenommen.
Am häufigsten fanden sich schizophreniforme Störungen, rezidivierende
psychomotorische Erregungszustände und depressive
Störungen. Korrelierend dazu hat die Häufigkeit der Verordnung
der Neuroleptika und Antidepressiva zugenommen. 2005 wurden
signifikant mehr atypische Neuroleptika und moderne Antidepressiva
(SSRI’s) verordnet. Ein signifikanter Zusammenhang ergab
sich bezüglich des Auftretens von Verhaltensstörungen und einer
neuroleptischen Behandlung. 1991 erhielten 9 % und 2005 11 % der
371