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DARBEPOYETINA ALFA
Darbepoyetina alfa (Continúa)
mieloides ni en aquéllos con anemia relacionada con cáncer que no reciben
quimioterapia concurrente.
Las recomendaciones para todos los pacientes que reciben AEE incluyen el uso de
una dosis mínima efectiva que aumenta gradualmente la hemoglobina hasta una
concentración suficiente para evitar la transfusión de eritrocitos; las concentraciones
de hemoglobina no deben exceder 12 g/dL ni elevarse > 1 g/dL durante un periodo
de dos semanas. La FDA recomienda también vigilar las concentraciones de
hemoglobina dos veces por semana durante dos a seis semanas después del inicio
del tratamiento, y los ajustes de la dosis.
Puede encontrarse un resumen de los estudios de AEE en:
http://www.fda.gov/cder/Offices/OODP/whatsnew/ESA.htm
Información adicional para los médicos, en que se incluye la etiqueta revisada, se
encuentra en:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/default.htm
Sinónimos Agente estimulante de la eritropoyesis; NSC-729969; Proteína
estimulante de la eritropoyesis
Categoría terapéutica Factor estimulante de colonias; Proteína estimulante de la
eritropoyesis
Uso Tratamiento de anemia relacionada con insuficiencia renal crónica (IRC) (que
requiere diálisis o no) o con quimioterapia concurrente para cánceres no mieloides.
Factor de riesgo para el embarazo O
Lactancia Se desconoce si se excreta en la leche materna/valorar con cautela antes
de prescribir.
Contraindicaciones Hipersensibilidad a la darbepoyetina alfa o cualquier
componente de la fórmula; hipertensión no controlada.
Factores que limitan la respuesta a darbepoyetina alfa
Factor
Deficiencia de hierro
Hemorragia o hemolisis
Infección o inflamación
Sobrecarga de aluminio
Restitución de médula ósea
Hiperparatiroidismo
Enfermedad neoplásica metastásica
Deficiencia de ácido fólico/vitamina B 12
Apego terapéutico
Mecanismo
Limita la síntesis de hemoglobina
Contrarresta la eritropoyesis estimulada por
darbepoyetina alfa
Inhibe la transferencia de hierro desde los
depósitos hasta la médula ósea
Suprime la eritropoyesis a través de macrófagos
activados
Inhibe la incorporación del hierro a la proteína
heme
Limita el volumen de la médula ósea
Limita la síntesis de hemoglobina
Autoadministración de darbepoyetina alfa o
terapéutica con hierro
Advertencias A causa del incremento del riesgo de paro cardiaco, de eventos
neurológicos (que incluyen convulsiones y accidente vascular cerebral),
exacerbaciones de hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), trombosis
vascular, isquemia, infarto, IM agudo y sobrecarga de líquidos y edema en los
pacientes cuya Hb aumentó a > 12 g/dL, la Hb debe medirse dos veces por semana
durante dos a seis semanas después del inicio y los ajustes de la dosis. Esta última
debe reducirse si la Hb excede 12 g/dL o su velocidad de elevación excede 1g/dL en
dos semanas. En estudios clínicos ~ 40% de los pacientes con ICC requirió inicio o
Intensificación de la terapia antihipertensiva; se recomienda controlar la presión
arterial de forma adecuada. Es necesario controlar la hipertensión antes del inicio del
tratamiento con darbepoyetina alfa. Pueden ocurrir convulsiones durante el
tratamiento; vigilar síntomas neurológicos durante los primeros meses de
tratamiento. El riesgo de eventos trombóticos (es decir, embolia pulmonar,
tromboflebitis, trombosis) aumenta con la terapia eritropoyética. Se informan casos
de aplasia pura de eritrocitos y anemia grave con o sin otras citopenias, relacionadas
con anticuerpos neutralizadores de eritropoyetina en pacientes con IRC bajo
tratamiento con darbepoyetina. Los individuos que experimentan pérdida repentina
de la respuesta terapéutica con darbepoyetina junto con anemia grave y recuento de
reticulocitos bajo deben valorarse en busca de estos anticuerpos. Detener la
administración de darbepoyetina y otras proteínas eritropoyéticas hasta confirmar la
etiología. Amgen, Inc., puede realizar pruebas de fijación y neutralización de