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INFORMACIÓN INTRODUCTORIA
CATEGORÍAS DEL EMBARAZO SEGÚN
LA FDA
En este se incluye un campo denominado Factor de riesgo para el embarazo, que
utiliza las letras A, B, C, D o X, las cuales corresponden a una categoría. La FDA
estableció estas cinco categorías para indicar el potencial teratogénico de un
fármaco que se absorbe hacia la circulación sistémica. La diferencia clave entre
las categorías se basa en la confiabllidad de la documentación y la relación
riesgo:beneflcio. La categoría de embarazo X destaca por el hecho de Indicar la
existencia de algún dato que señala al fármaco como teratógeno y con una
relación riesgo:beneficio claramente negativa, por lo que el medicamento está
contraindicado durante el embarazo.
Estas categorías se resumen como sigue:
A
B
C
D
X
Los estudios controlados en mujeres embarazadas no demuestran un
riesgo para el feto en el primer trimestre y no hay evidencia de riesgo
en los últimos trimestres. La posibilidad de daño al feto parece remota.
Los estudios en reproducción animal no demuestran riesgo para el feto
pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas, o los
estudios en reproducción animal muestran un efecto adverso (distinto a
reducción de la fertilidad) que no se confirmó en estudios controlados
en mujeres durante el primer trimestre y no hay evidencia de riesgo en
trimestres posteriores.
Los estudios en animales revelaron efectos adversos para el feto (de
tipo teratógeno o embriocida u otros) y no hay estudios controlados en
mujeres, o no hay estudios disponibles en mujeres ni animales. Los
fármacos sólo deben administrarse si los posibles beneficios justifican
el potencial de riesgo para el feto.
Hay evidencia positiva de riesgo para el feto humano, pero los
beneficios del uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a
pesar del riesgo (es decir, si el fármaco es necesario en una situación
de peligro para la vida o para una enfermedad grave para la cual no
pueden usarse medicamentos más seguros o éstos son Ineficaces).
Los estudios en animales o humanos revelan anormalidades en el feto
o hay evidencia de riesgo fetal con base en la experiencia humana o
ambos factores, y el riesgo del uso del fármaco en mujeres
embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. El
medicamento está contraindicado en mujeres que estén o que puedan
quedar embarazadas.