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FACTOR ANTIHEMOFÍLICO (HUMANO)
Es posible que se formen inhibidores de factor VIII (anticuerpos neutralizantes al
FAH humano) (véase Reacciones adversas); vigilar a los pacientes de manera
apropiada (véase Parámetros para vigilancia). Podrían ocurrir reacciones de
hipersensibilidad; suspender el tratamiento de inmediato si se presentan urticaria,
ronchas, hipotensión, opresión torácica, sibilancias, disnea, síncope o anafilaxia. Los
productos varían en cuanto ai método de preparación (véase cuadro): las
formulaciones contienen albúmina humana.
Productos con factor antihemofílico (humano)
Nota: la fuente para todos los productos es una mezcla de plasmas humanos
Métodos para
Producto
preparación y
purificación
Alphanate"* • Crioprecipitación
• Solubilización fraccionada
• Cromatografía por
afinidad fheparina/argosa)
HemofiF- M
• Proceso con el método M
• Cromatografía de
inmunoafinidad con
anticuerpo monoclonal
murino
• Cromatografía por
intercambio de iones
Koáte--DVl
•Purificado a partir de una
fracción insoluble fría de
plasma fresco congelado
• Cromatografía de
penetración en gel
Monarc® M • Proceso con el método M
• Cromatografía de
inmunoafinidad con
anticuerpo monoclonal
murino
• Cromatografía por
intercambio de iones
Monoclate-P® • Cromatografía de
inmunoafinidad con
anticuerpo monoclonal
murino
Inactivación viral
• Tratamiento con
solvente/detergente
orgánico
• Tratamiento térmico
(seco; 80"C por 72 h)
• Tratamiento con
solvente/detergente
orgánico
• Tratamiento con
solvente/detergente
orgánico
• Tratamiento térmico
(seco; en forma liofílizada
en el envase final; 80'C x
72 h)
• Tratamiento con
sol ve nte/d ete rge nte
orgánico
• Tratamiento térmico en
solución acuosa
(pasteurización; 60°C por
10 h)
Estabilizadores y
excipientes
• Albúmina (humana) 5
• Calcio
• Glicina
• Heparina
• Histidina
• Imidazol
• Arginina
• Polietilenglicol
• Polisorbato 80
• Sodio
• Tri-n-butilfosfato
• Albúmina (humana) 1
• Polietilenglicol 1
• Histidina 5
• Glicina 1
• Proteína murina
• Tri-n-butilfosfato
• Octoxinol 9
• Albúmina (humana)
• Polietilenglicol
• Glicina
• Polisorbato 80
• Tri-n-butilfosfato
• Calcio
• Aluminio
• Histidina
• Albúmina (humana)*
• Polietilengiicol 1
• Histidina 1
• Glicina 1
• Proteína murina
• Tri-n-butí (fosfato
• Octoxinol 9
• Albúmina (humana) 1
• Sodio (300 a 450 mmol/
L)
• Cloruro de calcio
• Manitoi
• Histidina
• Acido clorhídrico,
hidróxido de sodio o ambos
(con ajuste de pH)
• Proteína murina
'En el empaque del producto se menciona como estabilizador
Reacciones adversas
Cardiovasculares: rubor, taquicardia, fiebre, escalofríos, opresión torácica
Sistema nervioso central: cefalea, letargo, somnolencia, mareo, nerviosismo
Dermatológicas: urticaria, exantema, prurito
Gastrointestinales: náusea, vómito, molestia gastrointestinal; sabor poco común (un
paciente)
Locales: reacción en el sitio de la inyección, sensación punzante; flebitis
Neuromusculares y esqueléticas: parestesias
Oculares: visión borrosa
Diversas: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (véase Precauciones);
reacciones vasomotoras alérgicas, edema, formación de anticuerpos inhibidores (3
a 52%); los anticuerpos inhibidores son inmunoglobulinas IgG que neutralizan la
actividad del factor VIII; se observa incremento de su concentración entre dos y
siete días después de la administración, con concentraciones máximas una a tres
semanas después de la terapéutica. Los niños < 5 años corren mayor riesgo;
podrían requerir dosis más altas de FAH si el anticuerpo está presente; si la
concentración de éste es > 10 U Bethesda/mL, los pacientes podrían no responder
a dosis más altas y podría ser necesario recurrir a modalidades de tratamiento
alternativas (véase Información adicional)
Estabilidad Almacenar los frascos sin abrir en refrigeración entre 2 y 8 C C; evitar
congelarlos (a fin de prevenir dañar el diluyente)
Alphanate®: también puede almacenarse a temperatura ambiente (< 30°C) hasta por
dos meses
Hemofil® M: también puede almacenarse a temperatura ambiente (< 30 C C)
Koate' 5 -DVI: también puede almacenarse a temperatura ambiente (< 30°C) hasta por
seis meses
(Continúa)
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