Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

handelt. In diesen Fällen ist die Aufnahme des Produkts bzw. der Leistung in das Hilfsmittel-
bzw. Pflegehilfsmittelverzeichnis nicht möglich (IKK 2003). Eine Abgrenzung
kann im Einzelfall aber schwierig sein, z. B. bei ‚Hilfsmitteln mit Gebrauchsgegenstandsanteil‘
wie orthopädischen Schuhen.
685. Das Angebot an Hilfsmitteln ist ein Bestandteil des Marktes für Medizinprodukte
(vgl. Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen, SG 1997,
Band II, Ziffer 381ff). Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte wird u. a. durch Richtlinien
auf europäischer Ebene über Medizinprodukte (1993), implantierbare medizinische
Geräte (1990) und In-vitro-Diagnostika (1998) vorgegeben. Bei Medizinprodukten handelt
es sich nach der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte und nach einer entsprechenden
Definition im Medizinproduktegesetz (MPG) um Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe und andere Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die
einer Anwendung am Menschen und dabei der
− Erkennung, Verhütung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten,
− Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen
oder Behinderungen,
− Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs oder der
− Empfängnisregelung
dienen. Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird weder durch pharmakologische
oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, wobei die Wirkung von Medizinprodukten
allerdings durch die letztgenannten Mittel unterstützt werden kann (Art. 1,
Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993). Diese Definition ermöglicht eine Abgrenzung
der Medizinprodukte von Pharmazeutika. Zum Angebot an Medizinprodukten zählen
außer den Hilfsmitteln u. a. Verbandmittel, implantierbare medizinische Geräte wie
Herzschrittmacher, Dentalprodukte, elektromedizinische Geräte, z. B. Beatmungsgeräte,
medizintechnische Geräte und Produkte (Operationsbesteck, Spritzen) sowie In-vitro-
Diagnostika (Knappe, E. et al. 2000).
Als Klassifikationen für Medizinprodukte stehen das derzeit in Deutschland eingesetzte
Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) sowie die im Auftrag der
Europäischen Kommission entwickelte Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
zur Verfügung. Die letztgenannte Nomenklatur soll das UMDNS langfristig ersetzen
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