Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

kation als ,erste‘ oder ,letzte Wahl‘ ist aus der Zulassungsentscheidung nicht ableitbar.
Generell sieht die klinische Prüfung (Nachweis der ‚efficacy‘) nur den Vergleich des
Wirkstoffs mit einem Placebo, nicht jedoch mit einem bereits zugelassenen und später
evtl. konkurrierenden Wirkstoff vor. Die Erteilung der Zulassung sagt auch nichts darüber
aus, ob ein objektivierbarer Bedarf für dieses pharmazeutische Produkt besteht.
Gleichwohl stellt die Zulassung eines Medikamentes in der Wahrnehmung der verordnenden
Ärzte und Verbraucher häufig einen Qualitäts- und in gewisser Weise auch
einen Bedarfsnachweis dar. 171
7.5.2 Rezeptpflicht und Verordnungsfähigkeit
798. Der überwiegende Teil des Umsatzes pharmazeutischer Produkte in Deutschland
(vgl. Kapitel 7.2.2) wird zwar von der GKV finanziert, eine direkte Möglichkeit zur
Einflussnahme auf das Angebot bzw. die Preise besteht jedoch seitens der GKV nicht. 172
Bezüglich der Erstattungsfähigkeit durch die GKV müssen Leistungen gemäß § 12
SGB V „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich“ sein. Diese leistungsbegründenden
Kriterien unterscheiden sich also von den Zulassungskriterien des Arzneimittelrechts
(Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, pharmazeutische Qualität). Nach § 31 SGB V
haben Versicherte der GKV einen Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen
Arzneimitteln. Diese sind erstattungsfähig, sofern sie nicht per Gesetz oder durch
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen sind. 173 Somit sind
seit dem 01. Januar 2004 für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren rezeptfrei erhältliche
Medikamente nicht mehr im Leistungsumfang der GKV enthalten, sofern sie nicht
als Behandlungsstandard bei einer schwerwiegenden Erkrankung gelten. 174
171 So wurde im Zuge der Rücknahme des Rheumamedikaments Vioxx im September 2004 auch Kritik
an der Ärzteschaft laut. Das bei längerer Einnahme des Medikaments deutlich erhöhte Risiko
für Herzinfarkt und Schlaganfall, welches in Anwendungsstudien nachgewiesen wurde, war bereits
über Beipackzettel und Fachinformation bekannt. Behandelnde Ärzte hätten diese Information
bei der Therapie von Risikopatienten berücksichtigen können.
172 Allerdings erlauben §§ 130 und 130a SGB V indirekte Einflussnahme auf die zu erstattenden
Preise durch Rabattregelungen für Apotheker und pharmazeutische Unternehmen.
173 Ein Arzneimittel muss im Rahmen der GKV ,verordnungsfähig’ sein, um (ggf. bis zu einem
Höchstbetrag) erstattet werden zu können. Im Text werden die Begriffe ,verordnungsfähig’ und
,erstattungsfähig‘ äquivalent verwendet.
174 § 34 SGB V schließt darüber hinaus verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in bestimmten
Anwendungsgebieten (Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen
Infekten, Mund- und Rachentherapeutika (ausgenommen bei Pilzinfektionen), Abführmittel
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