Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

schen Zusatznutzen aufweist, erscheint es sowohl medizinisch als auch im Sinne des
Wirtschaftlichkeitsprinzips vertretbar, den Patienten nur die bisherige Standardtherapie
ohne spezielle Zuzahlung zu gewähren. Bei Arzneimitteln, die einen spürbar höheren
oder einen erheblich höheren therapeutischen Nutzen stiften, scheidet eine Erstattungsgrenze
schon deshalb aus, weil ein Teil der Patienten, die diese Arzneimittel benötigen,
nicht die Zuzahlungsfähigkeit besitzt, die Differenz zwischen Preis und Erstattungsgrenze
zu tragen. Für diese innovativen Arzneimittel, für die es keine gleichwertigen
therapeutischen Alternativen gibt, erstattet die Krankenkasse weiterhin den vom Hersteller
geforderten Preis. Probleme bei der Festsetzung der Erstattungsgrenze dürften
jene Arzneimittel aufwerfen, die einen signifikanten, aber nur geringfügigen differenziellen
Nutzen stiften, der möglicherweise auch nur in Teilbereichen ihres Indikationsspektrums
anfällt. In solchen Fällen bietet es sich an, die Erstattungsgrenze auch nur geringfügig
oberhalb des bestehenden Festbetrages für die Standardtherapie zu setzen,
oder die volle Erstattung dieses Medikamentes über Arzneimittelrichtlinien indikationsspezifisch
einzuschränken.
916. Wie bereits mehrfach betont, interessiert bei der Bewertung des therapeutischen
Nutzens eines Arzneimittels nicht nur dessen Wirksamkeit unter klinischen Idealbedingungen
(efficacy), sondern auch – und vielfach sogar primär – unter den Alltagsbedingungen
ambulanter, hausärztlicher Versorgung (effectiveness). Gleichwohl besteht bei
einem neu zugelassenen patentgeschützten Arzneimittel zunächst keine andere Möglichkeit,
als dessen therapeutische Wirksamkeit auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt
vorliegenden klinischen Studien zu bewerten. 235 Da bei der Zulassung und Patenterteilung
eines Wirkstoffes aber noch keine validen Informationen über den differenziellen
therapeutischen Nutzen dieses Medikamentes unter den Bedingungen in der alltäglichen
ärztlichen Praxis vorliegen, bedürfen im Rahmen der ,vierten Hürde’ beide Teilschritte
im Sinne eines Controlling einer entsprechenden Begleitforschung, die vor allem
zwischenzeitlich anfallende relevante Informationen berücksichtigt. Sofern bei
einem Arzneimittel, das auf der Grundlage klinischer Studien einen relevanten differenziellen
(Mehr-)Nutzen verspricht, Zweifel an dessen Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
existieren, bietet sich für seine Erstattung ohne Begrenzung eine zeitlich limitierte
Zulassung in der GKV an. Der Hersteller erhält dann die Auflage, den in klinischen
Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen seines Medikamentes innerhalb
235 Es würde die Arbeit der zuständigen Gremien erleichtern, wenn die Herstellerstudien zur ‚efficacy‘
nach einheitlichen Kriterien erfolgen würden. Entsprechende Rahmenvorgaben könnten vorab
durch diese Gremien festgelegt werden.
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