Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

7.5 Arzneimittelrechtliche Vorgaben
7.5.1 Zulassungsregelungen
794. Die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland (bzw. Europa) ist eine wirtschaftlich
folgenreiche Entscheidung, stellt sie doch insbesondere in Verbindung mit
der Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit die ,Eintrittskarte’ zum umsatzstärksten
Markt innerhalb Europas bzw. bei EU-weiter Zulassung zum zweitgrößten Markt nach
Nordamerika dar (vgl. www.imshealth.de, Kapitel 7.2.1). Fertigarzneimittel dürfen in
Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde
gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38
Abs. 1 AMG registriert hat. Für die Zulassung müssen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
und pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel
ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für
Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen
das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (vgl. www.bfarm.de). Neben dem nationalen Zulassungsverfahren
existieren ein zentrales168 und ein dezentrales europäisches Verfahren,
wobei letzteres auf einer gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen basiert.
795. Der Hersteller eines Medikamentes entscheidet darüber, für welches Indikationsgebiet
die Zulassung beantragt wird. Dabei muss keineswegs das gesamte Potenzial des
Mittels ausgeschöpft werden. Die Entscheidung des Produzenten wird wesentlich von
den Gewinnerwartungen im jeweiligen Markt beeinflusst. Kriterien für die Wahl des Indikationsgebietes
können sein:
− einfach zugängliches Absatzgebiet, das aufgrund der Häufigkeit der Erkrankung
gute Marktchancen bietet (z. B. Bluthochdruck),
− Alleinstellung des Mittels bei einer bestimmten Indikation (z. B. bestimmte Sartane
bei Herzinsuffizienz),
168 Das zentrale Genehmigungsverfahren wird durch die European Medicines Evaluation Agency
(EMEA) durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten im Rahmen des dezentralen Verfahrens fällt die
EMEA bindende Entscheidungen. Im März 2004 wurde der gemeinschaftliche Rechtsrahmen für
Arzneimittel durch eine Verordnung (726/2004) und drei Richtlinien (2004/27/EG, 2004/28/EG,
2004/24/EG) weitreichend neugestaltet. Zu den Neuerungen gehören u. a. ein beschleunigtes und
gestrafftes Zulassungsverfahren, die Möglichkeit einer bedingten Zulassung bzw. bedingten Genehmigung
für das Inverkehrbringen und die Ausweitung des zentralisierten Verfahrens auf weitere
Arten von Arzneimitteln. Eine Verlängerung der Zulassung soll künftig nur noch einmal fünf
Jahre nach der Erstzulassung erfolgen, im Gegenzug wird die Überwachung der Arzneimittelsicherheit
verstärkt (vgl. Europa-Kontakt 2004).
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