Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

− bislang nur unzureichend behandelbare Erkrankung (z. B. Hepatitis C mit Interferon
A),
− gesellschaftlich erfolgreich erscheinende Anwendungsbereiche (z. B. der Wirkstoff
Finasterid einmal bei Prostatavergrößerung als Proscar® und einmal gegen männlichen
Haarausfall als Propecia®; gleiches gilt für den Wirkstoff Minoxidil – als Regaine®
gegen Haarausfall, als Lonolox® gegen Bluthochdruck). In diesem Zusammenhang
werden unerwünschte Wirkungen in der Erstindikation zur vermarktbaren
Zweitindikation und
− Vermarktung als Life-Style-Präparate, weil das Mittel keine ausreichende Wirksamkeit
in der angedachten Indikation hatte (der Wirkstoff Sildenafil im ,Potenzmittel’
Viagra® war als Koronartherapeutikum vorgesehen, Sibutramin im Appetitdämpfer
Reductil® als Antidepressivum).
Der Hersteller kann daher bei hohen Studien- und Zulassungskosten durch eine begrenzte
Zulassungsindikation möglicherweise dazu beitragen, dass Kranke mit einer
wirtschaftlich unattraktiveren Indikation von einer effektiven Behandlung ausgeschlossen
bleiben. Der Arzt begibt sich nämlich auf rechtlich gesehen problematisches Gebiet,
wenn er Medikamente außerhalb ihrer offiziell per Zulassung anerkannten Indikationsgebiete
verordnet (,Off-Label-Use’). Dies kann z. B. im Rahmen eines ,medizinischen
Heilversuches’ geschehen, muss jedoch mit dem Patienten abgesprochen werden. Ferner
besteht laut Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R)
eine Zahlungspflicht der GKV nur, wenn es sich um die Behandlung einer schwerwiegenden
Erkrankung handelt, für die keine andere Therapie verfügbar ist und auf Grund
der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht (vgl.
Glaeske, G. u. Berlit, P. 1999; Glaeske, G. u. Dierks, C. 2002). Um den Auflagen des
Urteils gerecht zu werden, hat das BMGS eine Expertengruppe ,Anwendung von Arzneimitteln
außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs‘ (Expertengruppe Off-Label)
beim BfArM eingerichtet. Diese soll zunächst eine Feststellung zum Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis bezüglich solcher Arzneimitteleinsätze im Bereich der Krebstherapie
erarbeiten, eine mögliche Ausweitung der Tätigkeit auf andere Krankheiten ist
möglich. Vor der endgültigen Beschlussfassung einer Feststellung wird diese als Methodenpapier
interessierten Fachkreisen zur Diskussion gestellt, so z. B. ab September
2004 das ,Methodenpapier für das Fachgebiet Onkologie‘ (vgl. www.bfarm.de/de/
Arzneimittel/offlabel/wiss_aufb/index.php). Die Expertengruppe versteht ihre Arbeit
nicht als Alternative zur Zulassung, da diese nur vom Hersteller beantragt werden kann.
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