Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

Ungeachtet dieser Alternativen bleibt die Entwicklung eines innovativen Arzneimittels
ein komplexer und aus unternehmerischer Sicht kostspieliger und riskanter Prozess. Nur
ca. 21,5 % aller NCEs, die klinische Studien der Phase I beginnen, gelangen letztlich in
den Markt. Für den Abbruch verantwortlich sind zu 22,5 % unbefriedigende Wirksamkeit,
zu 21,7 % ,portfolio consideration‘ (das Mittel passt nicht in die vorhandene Produktpalette),
zu 20,2 % Zweifel an der klinischen Anwendungssicherheit und zu 19,4 %
toxikologische Bedenken. Die übrigen 16,2 % verteilen sich auf diverse andere Gründe
(Frank, R.G. 2003).
835. Im Jahr 2003 wurden in Deutschland 2398 Arzneimittel neu zugelassen. Hierunter
waren 390 Fertigarzneimittel mit neuen, zuvor wissenschaftlich nicht allgemein bekannten
Inhaltsstoffen sowie 73 Präparate, die durch die europäische Zulassungsbehörde
EMEA (European Medicines Evaluation Agency) ihre Zulassung erhielten. 199 Unter
diesen Präparaten befinden sich 17 neue Arzneistoffe, die in Deutschland in 2003
erstmals in die Therapie eingeführt wurden. Unter Verwendung der Einteilung von Fricke
und Klaus200 stuft der Arzneiverordnungsreport sieben dieser 17 Stoffe als wirklich
innovativ ein (Kategorie A), fünf weitere stellen zumindest Verbesserungen gegenüber
den vorhandenen Präparaten dar (Kategorie B) (vgl. Fricke, U. u. Schwabe, U. 2004).
Damit führen 70,6 % der neuen Arzneistoffe zu einem Fortschritt in der Arzneitherapie.
Die übrigen Arzneimittel werden allerdings als Analogpräparate ohne relevanten Vorteil
bewertet (Kategorie C) (Abbildung 39)
199 Das europäische Zulassungsverfahren wird von den Herstellern zunehmend häufiger genutzt. Seit
dem 01.01.1998 ist dieses Verfahren verpflichtend, wenn ein Wirkstoff gentechnisch hergestellt
oder in mehr als einem Mitgliedsstaat der EU in den Verkehr gebracht werden soll. Bei Vergleichen
ist zu berücksichtigen, dass hierbei nicht nur wie in Deutschland Darreichungsformen und
Dosisstärken separat gezählt werden, sondern auch unterschiedliche Packungsgrößen (vgl.
Fricke, U. u. Schwabe, 2004).
200 Anhand ihrer innovativen Qualitäten werden Arzneimittel in vier Gruppen eingeteilt: A: Innovative
Struktur bzw. neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz, B: Verbesserung pharmakodynamischer
oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien; C:
Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten;
D: Unklarer therapeutischer Stellenwert oder nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip (siehe
z. B. Fricke, U. u. Schwabe, 2004).
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