Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

eines bestimmten Zeitraums auch durch eine begleitende Versorgungsforschung nachzuweisen.
Bei positiver Nutzenbewertung könnte, sofern mit europäischem Wettbewerbsrecht
konform, eine Verlängerung der Patentschutzfristen erfolgen, da der Hersteller
zusätzliche Studienzeiten finanzieren müsste. 236
Sofern eine positive Nutzenbewertung nicht oder nur teilweise gelingt, gilt es zunächst,
die Gründe für die unterbliebene Wirksamkeit zu evaluieren. Je nach Ursache kann dies
u. a. zu folgenden Konsequenzen führen:
− Schulung der verordnenden Ärzte,
− Maßnahmen zur Verbesserung der Compliance der Patienten,
− Beschränkung der vollen Erstattung des Arzneimittels auf bestimmte Indikationen
oder auch auf die Verschreibung durch bestimmte Arztgruppen bzw. Ärzte,
− Festsetzung einer generellen Erstattungsgrenze sowie
− Einbeziehung in eine schon existierende Festbetragsgruppe.
917. Zu den methodischen Anforderungen an Studien zur ‚efficacy‘ bzw. ‚effectiveness‘
gehören:
− der Bezug auf relevante klinische Endpunkte (d. h. beispielsweise nicht nur Nachweis
der Blutdrucksenkung, sondern auch des Rückgangs der hypertonieassoziierten
Morbidität und Mortalität sowie der Gesamtmortalität),
− die Vergleichbarkeit von Studien- und Zielpopulation,
− das Testen gegen die vorhandenen therapeutischen Alternativen in korrekter Dosierung
und
− statistische Auswertung mit ‚intention to treat‘ Analyse.
Die derzeit zur Zulassung vorgeschriebenen efficacy-Studien beschreiben die Effekte an
der Gruppe von Probanden, die die Präparate exakt wie empfohlen auch tatsächlich eingenommen
haben. Sie lassen aber keine Aussagen zu, welche Auswirkungen das Medikament
beim Praxiseinsatz unter den verschiedenen Einflussfaktoren auf Verord-
236 Eine solche Verlängerung der Patentlaufzeit wird zur Zeit auf europäischer Ebene diskutiert, um
Herstellern Anreize für die Erprobung von Arzneimitteln für Kinder zu setzen.
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