Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

Qualitätssicherung der Hilfsmittelversorgung
715. Vorschriften im Medizinprodukterecht z. B. zur CE-Zertifizierung tragen im Prinzip
zur Qualitätssicherung des Hilfsmittelangebots bei. 139 Das CE-Zeichen dokumentiert
allerdings nur, dass ein Medizinprodukt in Übereinstimmung mit den grundlegenden
Anforderungen der europäischen Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes (MPG)
hergestellt wurde. Dabei werden Medizinprodukte entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial
in vier Klassen eingeteilt, denen wiederum bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren
zugeordnet wurden. Die meisten Hilfsmittel fallen in die Risikoklasse I, für
die eine Selbstzertifizierung des Herstellers ausreicht, ohne dass eine neutrale Stelle
hinzugezogen werden muss (IKK-Bundesverband 2003).
716. Noch mehr als in der Arzneimittelversorgung fehlt in der Hilfsmittelversorgung
eine Infrastruktur, die eine Nutzenbewertung von Produkten mit Schlussfolgerungen zur
Angemessenheit von Preisen bzw. Preisrelationen ermöglicht. Im Arzneimittelbereich
sind Standards für Studien unterschiedlicher Typen (Phase I-, II- und III-Zulassungsstudie,
Anwendungsbeobachtung etc.) etabliert, und wissenschaftliche Institute sowie spezialisierte
Unternehmen verfügen über Erfahrung in der Durchführung von Studien unter
Nutzung eines breiten Spektrums an Ziel- und Surrogatparametern einschließlich
von Indikatoren zur Lebensqualität. Überdies ist die Finanzierung dieser Studien u. a.
aufgrund von Marktzugangsregelungen gesichert. In der Hilfsmittelversorgung existiert
keine vergleichbare Infrastruktur zur Qualitätssicherung.
717. Zur Zeit engagieren sich vor allem der MDS und eine überschaubare Zahl an
Experten bei den Verbänden der GKV und einzelnen Krankenkassen in diesem Versorgungsbereich.
Die Hersteller haben zwar als Voraussetzung zur Aufnahme von Produkten
in das Hilfsmittelverzeichnis die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen
und die Qualität nachzuweisen (§ 139 SGB V), doch ist die Durchführung von zum
Arzneimittelbereich vergleichbaren Studien keine etablierte Praxis. Sie würde auch vielfach
an fehlenden Ressourcen der Hersteller scheitern. Dabei ist zu berücksichtigen,
dass bestimmte in der Arzneimittelversorgung verwendete Studiendesigns wie RCT-
Studien auf Hilfsmittel häufig nicht anwendbar sind und Produkte, die einem Behinderungsausgleich
dienen, auch individuell angepasst werden müssen. Wissenschaftliche
Institutionen tragen bisher noch relativ wenig zum besseren Verständnis der Versor-
139 Sonderanfertigungen z. B. in der Orthetik und Prothetik verfügen über keine CE-Kennung. Sie
werden von Bestimmungen in Anhang VIII der EU-Richtlinie und im MPG sowie in den DIN-
Normen erfasst.
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