Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

898. Ein zentraler Vorteil einer PDb besteht in der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit,
da sie eine zielgenaue Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln auch
nach der Markteinführung ermöglicht. Seltene schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(UAW) eines Medikamentes werden in der Regel erst nach Markteinführung
manifest, wenn das Arzneimittel in die breite Anwendung eintritt. Zum Zeitpunkt der
Zulassung ist der Kenntnisstand über das pharmakologische Profil und insbesondere die
Anwendungssicherheit eines Arzneimittels auf Grund der begrenzten Fallzahl und Beobachtungsdauer
in den klinischen Studien vor der Zulassung (Phase I-III) beschränkt.
Hinzu kommt, dass die Patienten in den meisten Fällen nicht der späteren Behandlungspopulation
entsprechen, da Ältere, Frauen oder Kinder in den klinischen Studien bis zur
Phase III unterrepräsentiert sind. Das von der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft und dem BfArM geschaffene System der Spontanberichterstattung UAW
weist trotz seiner Leistungsfähigkeit einige bedeutende Limitationen auf. ‚Underreporting‘
und fehlende Daten zur Zahl exponierter Patienten und Dauer ihrer Exposition machen
es unmöglich, die Daten aus dem Spontanmeldesystem für systematische epidemiologische
Studien zu nutzen. 232 Demgegenüber kann mit Hilfe einer PDb bei Verdacht
zeitnah die Inzidenz von UAW bestimmt und die Höhe des Risikos im Vergleich
zu therapeutischen Alternativen quantifiziert werden. Diese Nutzen-Risiko-Bewertung
bildet die Grundlage für Empfehlungen, Indikationen einzuschränken, Kontraindikationen
zu erweitern, eine Zulassung zurückzunehmen oder aber die Sicherheit eines Arzneimittels
zu bestätigen.
899. Auch für die Bearbeitung von pharmakoökonomischen Fragestellungen stellen
PDbs ein geeignetes Instrument dar. Um Therapiealternativen mit Hilfe von Kosten-Effektivitäts-
und Kosten-Nutzen-Analysen ökonomisch bewerten zu können, ist eine
Darstellung der Gesamtkosten notwendig. Diese gehen über die direkten Kosten (medizinische,
pflegerische, rehabilitative Leistungen, Arznei-, Heil- und Hilfsmittel) hinaus,
die über die Abrechnungsdaten zu bestimmen sind. Anhand einer Versichertenstichprobe
aus den PDbs können auch die indirekten Kosten ermittelt werden, die sich aus
dem durch die Krankheit verursachten Produktionsausfall (Arbeitsunfähigkeit, Frühbe-
232 Eine eingehende Analyse der Arzneimittelsicherheit in Europa findet sich in der ,Berliner Deklaration
zur Pharmakovigilanz’ vom Januar 2005, in der die in der International Society of Drug
Bulletins (ISDB) zusammengeschlossenen unabhängigen Arzneimittelzeitschriften auch konkrete
Vorschläge für Verbesserungen vorlegen. Dabei werden Methoden des Marketing der Hersteller
genauso kritisiert wie die Leistungen der Überwachungsbehörden oder die Bereitschaft der verschreibenden
Ärzte, sich an der Spontanmeldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu
beteiligen. Eine besondere Bedeutung sehen die Herausgeber in einer künftigen verstärkten Einbeziehung
von Patienten in die Systeme der Pharmakovigilanz (ISDB EU 2005).
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