Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

− der noch patentgeschützten ursprünglichen Innovation,
− anderen patentgeschützten vorher oder nachher eingeführten Analogpräparaten,
− dem Originalpräparat der ursprünglichen Innovation und seinen Generika
− den Generika von anderen Analogpräparaten oder
− den eigenen Generika
befindet (vgl. Schwabe, U. 2001). In diesem Kontext zielt die ,vierte Hürde’ darauf ab,
die therapeutische Wirksamkeit von – vorwiegend patentgeschützten – Arzneimitteln zu
bewerten, diese mit den entsprechenden Effekten der am Markt befindlichen Alternativen
zu vergleichen und die jeweiligen Nutzendifferenzen bei der Erstattungshöhe dieses
Medikaments durch die GKV in Ansatz zu bringen (siehe hierzu die Beiträge in
Lauterbach, K.W. u. Vollmer, T. 2002).
907. Wie der Begriff ,vierte Hürde’ andeutet, tritt diese zu den drei Zulassungshürden
hinzu, d. h. es erfolgt bei einem Arzneimittel neben der Überprüfung der
− pharmazeutischen Qualität,
− Wirksamkeit und
− Unbedenklichkeit nun noch eine Analyse der
− Kosten-Effektivität.
Die ,vierte Hürde’ stellt keine Voraussetzung für die Arzneimittelzulassung dar und regelt
somit nicht den Marktzugang, für den weiterhin eine Überwindung der ersten drei
Hürden ausreicht. Die Analyse der Kosten-Effektivität eines Arzneimittels dient im
Rahmen der GKV als Informationsgrundlage für die Festlegung des Erstattungsbetrages,
der sich an der Nutzen-Kosten-Differenz eines Medikamentes im Vergleich zu seinen
therapeutischen Alternativen orientiert.
Der Rat hat bereits in seinem Addendum zum Jahresgutachten 2000/2001 eine solche
Nutzen-Kosten-Analyse von pharmakologischen Neuerungen befürwortet bzw. gefordert.
Ein solches Verfahren kann aber auch bei sich bereits im Markt befindlichen Arzneimitteln
eine wertvolle Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Pharmakotherapie
leisten. Hier bieten sich für eine solche Untersuchung vor allem Medikamente mit umstrittenem
therapeutischem Nutzen und Präparate an, die hochpreisig in großen Indika-
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