Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

nungsverhalten des Arztes und Compliance des Patienten haben wird. Eine Auswertung
mit einer ‚intention to treat‘ Analyse bewertet das Arzneimittel unabhängig davon, ob
die Probanden das ihnen aufgrund der Randomisierung verordnete Medikament überhaupt
regelgerecht einnehmen, und lässt so eine realistischere Aussage über die Effektivität
von Arzneimitteln zu, wenn z. B. ausgeprägte unerwünschte Wirkungen zu häufigen
Therapieabbrüchen führen (Erektionsstörungen bei Blutdrucksenkern, Blähungen
beim Antidiabetikum Acarbose). Eine ‚intention to treat‘ Analyse stellt demnach eine
notwendige, die ‚number needed to treat‘ Analyse (wie viele Probanden müssen statistisch
behandelt werden, damit einer geheilt wird) eine hinreichende Bedingung von Effectiveness-Studien
dar (vgl. Hallis, S. u. Campbell, F. 1999). Die häufig zur besseren
Produktvermarktung durchgeführten ‚non inferiority‘ bzw. Äquivalenzstudien erfüllen
diese Anforderungen in der Regel nicht.
918. Die derzeitige gesetzliche Regelung entspricht nur rudimentär den oben dargelegten
Prinzipien und Kriterien einer ,vierten Hürde’. § 35 Abs. 1a SGB V sieht auch für
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen die Festsetzung eines Festbetrages für
eine Gruppe mit mindestens drei Arzneimitteln vor. Diese Gruppenbildung schließt
nach § 35 Abs. 1 und Abs. 1a SGB V solche Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen
aus, „die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen,
bedeuten“. Die inhaltliche Konkretisierung der unbestimmten Rechtsbegriffe
,therapeutische Verbesserung‘ und ,geringere Nebenwirkungen‘ obliegt dem Gemeinsamen
Bundesausschuss (vgl. Kaesbach, W. 2004). Der Gemeinsame Bundesausschuss
sieht sich derzeit mit der politischen Vorgabe konfrontiert, über die Festbetragsbildung
mit patentgeschützten Arzneimitteln bzw. Analogpräparaten ca. 1 Mrd. € einzusparen
(so auch der Vorsitzende dieses Gremiums in der FAZ von 21.12.2004). Diese angestrebte
Einsparvorgabe entspricht in etwa dem Rückgang des 16%igen Rabatts, den die
Hersteller den Krankenkassen bis Ende des Jahres 2004 gewährten und der seit
1. Januar 2005 wieder bei 6 % liegt. Unabhängig von der Qualität der einzelnen, nun anstehenden
Entscheidungen dieses Ausschusses besteht damit die Gefahr, dass von Beginn
an fiskalische Aspekte mit in die Bildung der Festbetragsgruppen und damit implizit
auch in Bewertungen des differenziellen Nutzens sowie des Nutzen-Kosten-Verhältnisses
von patentgeschützten Arzneimitteln eingehen. Diese Einsparvorgabe, die z. B.
bei den Analysen von NICE in keiner Weise existiert, bildet keine geeignete Grundlage
für eine von fiskalischen Zwängen losgelöste objektivierte Beurteilung des differenziellen
Nutzens von patentgeschützten Arzneimitteln.
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