Koordination und Qualität im Gesundheitswesen

Vor diesem Hintergrund ist die Offenlegung finanzieller Verflechtungen bei der Durchführung
und Veröffentlichung von Arzneimittel- und anderen medizinischen Studien erforderlich.
Die Angabe von Finanzierungsquellen fördert nicht nur eine kritischere
Würdigung der Ergebnisse, sondern erhöht auch den Druck auf die Forscher, bei der
Durchführung der Versuchsreihen auf hochstehende wissenschaftliche Qualität zu achten,
die den möglichen Vorwurf einer inhaltlichen Verzerrung der Studie entkräftet.
850. Um das selektive Publizieren von Studienergebnissen zu vermeiden bzw. eine
Kontrolle der Veröffentlichungspraxis zu ermöglichen, sollte ein öffentlich zugängliches
Studienregister angelegt werden. 212 Bis Mitte 2004 gab es in Deutschland keine
Gesetze oder Verordnungen zur Registrierung klinischer Studien. Erst das Zwölfte Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (12. Arzneimittelgesetznovelle)
und die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
(GCP-Verordnung) vom 9. August 2004 setzte die Richtlinie 2001/20/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der entsprechenden
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten um. Bei Beantragung
der Zulassung einer Studie muss der Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission
und Bundesoberbehörde eine Bestätigung der Registrierung des Prüfplans bei der
europäischen Datenbank EUDRACT (European Clinical Trials Database) und die vergebene
EUDRACT-Nummer vorlegen. Die Datenbank ist allerdings nicht öffentlich
zugänglich, sondern soll der europäischen Zulassungsbehörde EMEA als Kontrollinstrument
dienen. 213 Die – ggf. partielle – Öffnung vorhandener Studienregister ist daher
dringend erforderlich, solange patentrechtliche Aspekte dem nicht entgegenstehen. 214
Die Zulassung einer Studie sollte auch in Deutschland an den Nachweis einer Registrierung
im CCT (Current Controlled Trials-)metaRegister durch die entsprechende Nummer
(ISRCTN, International Standard Randomized Controlled Trials Number) geknüpft
212 Der Vorstoß einiger renommierter medizinischer Fachzeitschriften, wie z. B. des New England
Journal of Medicine, des Lancet, des Journal of the American Medical Association und der Annals
of Internal Medicine, Ergebnisse aus Medikamentenstudien nur noch dann zu publizieren, wenn
diese vor Beginn öffentlich registriert wurden, ist vor diesem Hintergrund ebenfalls begrüßenswert.
Der Auslöser für diesen Schritt war eine Debatte, ob Pharmafirmen die Ergebnisse zu erhöhtem
Risiko suizidaler Gedanken bei Jugendlichen durch neuere Medikamente der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zurückgehalten haben (vgl. Deutsches Ärzteblatt, 39, 2004).
213 Neben EMEA haben die jeweiligen Studienverantwortlichen Zugriff auf die Daten der eigenen
Studie.
214 Die Pharmaverbände haben die Notwendigkeit von mehr Transparenz ebenfalls erkannt und in
einer Selbstverpflichtung die weltweite Registrierung von klinischen Studien verlangt (vgl. EFPIA
et al. 2005).
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