VOLUMEN I

la porción de Maleato de Enalapril en ensayo con
respecto a las respuestas de los picos de la Solución
estándar diluida. Calcular el porcentaje de cualquier
otra impureza en la porción de Maleato de
Enalapril en ensayo con respecto a la respuesta del
pico de enalapril de la Solución estándar diluida.
Límites
Imidazol 0,1 %
Enalaprilat 0,2 %
Dicetopiperazina 0,2 %
Ciclohexil análogo de enalapril 0,3 %
Sustancias relacionadas desconocidas 0,1 %
Sustancias relacionadas totales 1,0 %
Límite de metales pesados
Método II. No más de 0,001 %.
Pérdida por secado
Secar al vacío, a una presión no mayor de
5 mm Hg, a 60 °C durante 2 horas: no debe perder
más de 1,0 % de su peso.
Impurezas orgánicas volátiles
Método II.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 100 mg de Maleato
de Enalapril, transferir a un recipiente apropiado
y disolver en 30 ml de agua libre de dióxido
de carbono. Titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), determinando el punto final potenciométricamente
(ver 780. Volumetría). Leer el
volumen agregado en el segundo punto de inflexión.
Cada ml de de hidróxido de sodio 0,1 N
equivale a 16,42 mg de C 20 H 28 N 2 O 5 .C 4 H 4 O 4 .