VOLUMEN I

CLORPROMACINA,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Clorhidrato
de Clorpromacina deben contener no menos de 95,0
por ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 17 H 19 ClN 2 S . HCl y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Clorhidrato de Clorpromacina
SR-FA.
[NOTA: en todos los Procedimientos siguientes
proteger la muestra, la Sustancia de referencia y las
soluciones que la contienen, realizando los procedimientos
sin demora, bajo luz de baja intensidad y
empleando material de vidrio inactínico].
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Los Comprimidos de Clorhidrato de Clorpromacina
deben responder al ensayo de Identificación
B en Clorhidrato de Clorpromacina.
B - Pesar una cantidad equivalente a 25 mg de
clorhidrato de clorpromacina, a partir del polvo fino
obtenido en Preparación muestra en Valoración,
suspender en 25 ml de agua y filtrar: la solución
obtenida debe responder al ensayo de Identificación
C en Clorhidrato de Clorpromacina.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 17 H 19 ClN 2 S . HCl disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 254 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Clorhidrato de Clorpromacina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 17 H 19 ClN 2 S . HCl se debe disolver
en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Otras fenotiacinas alquiladas
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución estándar,
Solución estándar diluida y Procedimiento -
Proceder según se indica en en Otras fenotiacinas
alquiladas en Clorhidrato de Clorpromacina.
Solución muestra - [NOTA: si son grageas eliminar
la cubierta de azúcar por lavado previo con
agua]. Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de
clorhidrato de clorpromacina, a partir del polvo fino
obtenido en Preparación muestra en Valoración,
transferir a un tubo de centrífuga con tapón, agregar
10 ml de metanol, agitar y centrifugar.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clorhidrato
de Clorpromacina. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 100 mg de clorhidrato de
clorpromacina, transferir a un matraz aforado de
500 ml. Agregar aproximadamente 200 ml de agua
y 5 ml de ácido clorhídrico, tapar y agitar durante
10 minutos. Completar a volumen con agua y mezclar.
Filtrar una porción de esta solución, descartando
los primeros 50 ml del filtrado. Transferir
10 ml de la solución a una ampolla de decantación
de 250 ml, agregar aproximadamente 20 ml de
agua, alcalinizar con hidróxido de amonio y extraer
con cuatro porciones de 25 ml de éter. Extraer los
extractos etéreos combinados con cuatro porciones
de 25 ml de ácido clorhídrico 0,1 N pasar una corriente
de aire para eliminar el éter residual y transferir
los extractos acuosos a un matraz aforado de
250 ml. Completar a volumen con ácido clorhídrico
0,1 N y mezclar.
Preparación estándar - Pesar exactamente una
cantidad de Clorhidrato de Clorpromacina SR-FA,
disolver en ácido clorhídrico 0,1 N y diluir cuantitativamente
y en etapas con el mismo solvente hasta
obtener una solución de aproximadamente 8 µg por
ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución muestra y la Solución estándar en celdas
de 1 cm, determinadas a las longitudes de onda
de máxima absorción, 254 y 277 nm, con un espectrofotómetro,
empleando ácido clorhídrico 0,1 N
como blanco. Calcular la cantidad de
C 17 H 19 ClN 2 S . HCl en los Comprimidos de Clorhidrato
de Clorpromacina de acuerdo a la cantidad
declarada, relacionando las diferencias entre las
absorbancias a 254 y 277 nm, para la Solución
muestra y la Solución estándar.