VOLUMEN I

emitir una sola descarga. Después de 1 minuto,
pesar la unidad y registrar el peso, como P 2 .
Calcular el peso, PD 1 , descargado de cada unidad,
según la fórmula siguiente:
P 1 – P 2
Colocar cada uno de los diez aerosoles,
equipados con su disparador, en posición vertical
con el extremo de la válvula según el sentido
inverso al uso y mantener las unidades sin
perturbaciones durante 6 horas o el período que
debe transcurrir entre dosis, según se declare en el
rótulo. Transcurrido el período indicado, invertir
cada unidad con el extremo de la válvula
orientado según el sentido de uso, agitar bien la
unidad y de inmediato emitir una sola descarga.
Pesar la unidad y registrar el peso, como P 3 .
Calcular el peso, PD 2 , descargado de cada unidad,
según la fórmula siguiente:
P 2 – P 3
Para cada unidad ensayada, calcular el
porcentaje de variación en los pesos de las
descargas empleando la fórmula siguiente:
100 (PD 2 / PD 1 )
Los requisitos del ensayo se cumplen si no
más de uno de los diez resultados se encuentra
fuera del intervalo comprendido entre 75,0 y
125,0 %. Si no más de dos resultados se
encuentran fuera del intervalo comprendido entre
75,0 y 125,0 % realizar el ensayo con diez
aerosoles adicionales. Los requisitos del ensayo
se cumplen si no más de dos de los veinte
resultados se encuentran fuera del intervalo
comprendido entre 75,0 y 125,0 % del peso
declarado de la dosis.
Uniformidad de contenido de la dosis - La
determinación del contenido del principio activo
en la descarga de un aerosol dosificador puede
llevarse a cabo mediante el empleo del aparato
que se describe en Aparato para toma de muestra.
El mismo, se considera apropiado para toma de
muestras a caudales bajos (12,5 litros por minuto).
Aparato para toma de muestra - El aparato
descripto en la Figura 1 se emplea para obtener la
muestra de una dosis a partir de un aerosol
dosificador mediante el disparador de inhalación
provisto por el fabricante. El aparato consta de un
sistema de entrada que comprende: el disparador
A, el adaptador de entrada B y el tubo de admisión
C de aproximadamente 5 cm x 15 cm, el cual se
afina a 8 mm en uno de sus extremos; un tubo
colector al cual se adjunta un difusor de vidrio
sinterizado de porosidad gruesa D; una cámara de
recolección E, que consiste en un frasco lavador
de gases que contiene una solución absorbente y
un sistema de vacío que comprende: una fuente de
vacío, un regulador de flujo y un caudalímetro. El
adaptador de entrada se acopla perfectamente con
el disparador de inhalación provisto con el
aerosol. Para evitar pérdidas del principio activo
cuando el aerosol se descarga, el aire se extrae
continuamente, a través del sistema, a una
velocidad de 12 litros por minuto.
Criterios de aceptación - El ensayo para
Uniformidad de contenido de la dosis se
especifica para los aerosoles dosificadores y los
pulverizadores dosificadores (no presurizados).
A menos que se especifique de otro modo en
la monografía correspondiente, aplicar los
criterios de aceptación dados para aerosoles
dosificadores en . Uniformidad de
unidades de dosificación.