VOLUMEN I

CEFADROXILO
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Cefadroxilo
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 16 H 17 N 3 O 5 S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Cefadroxilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el obtenido con la Preparación
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 16 H 17 N 3 O 5 S disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioleta determinadas a la longitud de
onda de máxima absorción, 263 nm, comparando
con una Solución estándar de concentración conocida
de Cefadroxilo SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 16 H 17 N 3 O 5 S se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
8,0 %.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Cefadroxilo.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de Cefadroxilo.
Transferir una porción exactamente pesada,
equivalente a 200 mg de cefadroxilo, a un matraz
aforado de 200 ml, completar a volumen con Solución
reguladora de pH 5,0 y agitar durante
5 minutos. [NOTA: emplear esta solución en el día
de preparación].
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Cefadroxilo. Calcular
la cantidad de C 16 H 17 N 3 O 5 S en los Comprimidos
de Cefadroxilo, de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando los Comprimidos de
Cefadroxilo se preparan empleando la forma
hemihidratada de Cefadroxilo.