VOLUMEN I

TECNECIO () SUCCÍMERO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Denominación usual - DMSA.
Definición - La Solución Inyectable de
Tecnecio () Succímero es una solución estéril de
ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico marcado con
tecnecio-99m. Contiene sustancias reductoras,
como sales de estaño (II) en una concentración no
mayor de 1 mg de estaño por ml. Puede contener
estabilizantes, antioxidantes como el ácido
ascórbico y aditivos inertes. Debe contener no
menos del 90,0 por ciento y no más del 110,0 por
ciento de la actividad debida al tecnecio-99m,
declarada con fecha y hora indicadas en el rótulo.
No menos del 95,0 por ciento de la actividad
corresponde al succímero-tecnecio-99m.
Se prepara a partir de la Solución Inyectable de
Pertecneciato () de Sodio empleando
componentes estériles y apirógenos. Las jeringas
empleadas para la manipulación del producto final
o del líquido de elución destinado al marcaje del
producto final no debe contener partes de caucho.
Caracteres generales - Solución límpida e
incolora.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en Almacenamiento
en 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas.
ENSAYOS
Identificación
A - Debe responder al Ensayo de
Identificación en Solución Inyectable de
Pertecneciato () de Sodio.
B - Examinar el cromatograma obtenido en
Pureza radioquímica. La distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
C - Transferir 1 ml de la Solución Inyectable
de Tecnecio () y Succímero a un tubo de ensayo,
agregar 1 ml de una solución de 20 g por litro de
nitroprusiato de sodio y 0,1 ml de ácido acético
glacial. Mezclar y agregar con precaución una
capa de amoníaco concentrado. Debe formarse
un anillo de color violeta entre las dos capas.
Determinación del pH
Entre 2,3 y 3,5.
Pureza radioquímica
Fase estacionaria - Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía.
Calentar la placa a 110 ºC durante 10 minutos.
Emplear una placa tal que durante el desarrollo la
Fase móvil migre entre 10 y 15 cm en 10 minutos.
Solución muestra - Emplear la Solución
Inyectable de Tecnecio () y Succímero.
Fase móvil - Metil etil cetona.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa entre 5 y
10 µl de la Solución muestra y dejar secar las
aplicaciones. Desarrollar el cromatograma hasta que
el frente del solvente haya recorrido entre 10 y 15 cm
de la longitud de la placa y dejar secar. Determinar la
distribución de la actividad empleando un detector
apropiado. El complejo tecnecio-succímero
permanece en el origen y el ión pertecneciato ()
migra con el frente del solvente. La actividad
correspondiente al complejo tecnecio-99m-succímero
representa no menos del 95,0 por ciento de la
actividad total. La actividad correspondiente al ión
pertecneciato () representa no más del 2,0 por ciento
de la actividad total.
Estaño
No más de 1 mg por ml.
Biodistribución
Inyectar a tres ratas, con peso entre 150 y 250 g,
en una vena adecuada, como puede ser la vena caudal
o safena, un volumen no mayor de 0,2 ml de la
Solución Inyectable de Tecnecio () y Succímero, que
contenga no más de 0,1 mg de ácido
dimercaptosuccinico. Medir la actividad en la jeringa
antes y después de la inyección. Sacrificar los
animales una hora luego de la inyección. Extirpar los
riñones, hígado, estómago, pulmones y la cola, esto
último si se ha empleado la vena caudal para la
inyección.
Medir la actividad de dichos órganos mediante un
instrumento apropiado según se indica
Biodistribución en 1110. Preparaciones
radiofarmacéuticas. Determinar el porcentaje de
actividad en cada órgano respecto a la actividad total,
calculada como la diferencia entre dos medidas de la
jeringa, menos la actividad de la cola si la inyección
se ha realizado en la vena caudal.
En al menos dos de las tres ratas la actividad en
los riñones no debe ser menor de 40,0 por ciento, en
el hígado no debe ser mayor de 10,0 por ciento, en el
estómago no mayor de 2,0 por ciento y en los
pulmones no mayor de 5,0 por ciento.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en Esterilidad en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 175/V UI/ ml de la
inyección, en donde V es la dosis máxima
recomendada en ml a la fecha de vencimiento.