VOLUMEN I

INDIO ( 111 In),
PENTETATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de Pentetato
de Indio ( 111 In) es una solución estéril, apirógena
e isotónica, apropiada para administración intratecal,
que contiene indio-111 en forma de dietilentriaminopentaacetato
de indio. El indio-111 es un
isótopo radiactivo del indio obtenido por irradiación
neutrónica del cadmio que puede estar enriquecido
con cadmio-111 o con cadmio-112. La solución
debe contener no menos del 90,0 por ciento y no
más del 110,0 por ciento de la actividad debida al
indio-111 declarada en la fecha y hora indicada en
el rótulo. La actividad debida al indio-114m no
debe ser mayor de 0,2 por ciento de la actividad
total calculada en relación a la fecha y hora de administración.
No menos del 95,0 por ciento de la
actividad debe corresponder al indio-111 en forma
de complejo con pentetato. La solución de cloruro
de Indio ( 111 In) utilizada para la preparación de la
Solución de Indio ( 111 In) Pentetato debe cumplir
con los requerimientos de Cloruro de Indio ( 111 In)
Solución.
Caracteres generales – Solución límpida e incolora.
El indio-111 posee un período de semidesintegración
de 2,8 días y emite radiaciones gamma
y rayos X.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en Almacenamiento en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas.
ENSAYOS
Identificación
A - Debe responder al ensayo de Identificación
A en Solución de Cloruro de Indio ( 111 In).
B - Examinar el cromatograma obtenido en el
ensayo de Pureza radioquímica. La distribución de
la actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
Determinación del pH
Entre 7,0 y 8,0.
Pureza química
ÁCIDO DIETILETRIAMINOPENTAACÉTICO NO
COMPLEJADO
Mezclar en un microtubo de ensayo 100 µl de la
Solución Inyectable de Pentetato de Indio ( 111 In)
con 100 µl de una solución recientemente preparada
de sal de sodio de azul de hidroxinaftol de 1 g por
litro en hidróxido de sodio 1 M. Agregar 50 µl de
una solución de cloruro de calcio de 0,15 g por litro.
La solución mantiene su coloración rosa-violeta o
vira de azul a rosa violeta (0,4 mg por ml).
Pureza radioquímica.
Fase estacionaria - Emplear una placa de fibra
de vidrio (ver 100. Cromatografía), recubierta con
gel de sílice para cromatografía activada a 110 ºC
durante 10 min. Emplear una placa tal que, durante
el desarrollo, la Fase móvil migre entre 10 y 15 cm
en aproximadamente 10 minutos.
Solución muestra - Emplear la Solución Inyectable
de Pentetato de Indio ( 111 In).
Fase móvil - Solución de 9,0 g por litro de cloruro
de sodio.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa entre 5 y
10 µl de la Solución muestra. Desarrollar inmediatamente
el cromatograma hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente entre 10
y 15 cm de la longitud de la placa y dejar secar.
Determinar la distribución de la actividad empleando
un detector apropiado. El complejo pentetato de
indio-111 presenta un valor de Rf entre 0,8 y 1,0.
No menos del 95,0 por ciento de la actividad total
del cromatograma corresponde al complejo pentetato
de indio-111.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en Esterilidad
en 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 175/V UI/ ml de la inyección,
en donde V es la dosis máxima recomendada
en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
Pentetato de Indio ( 111 In) empleando un activímetro
debidamente calibrado (ver 1110. Preparaciones
radiofarmacéuticas).
ROTULADO
Proceder según se indica en Rotulado en 1110.
Preparaciones radiofarmacéuticas.