VOLUMEN I

virus vivo por el ensayo de hemoaglutinación en
cada cosecha individual. Si se produce
hemoaglutinación en alguno de los fluidos, realizar
un nuevo pase del mismo en huevos y un nuevo
ensayo de hemoaglutinación: no se debe producir
hemoaglutinación.
Proteína total
No debe contener más de 40 µg de proteína
distinta de la hemaglutinina por cepa de virus y por
dosis humana y, en ningún caso, debe ser mayor de
120 µg de proteína total distinta de la
hemaglutinina, por dosis humana.
Ovoalbúmina
No más de 1 µg de ovoalbúmina por dosis
humana, determinada por un método
inmunoquímico apropiado (ver 635. Método
inmunoquímico) y utilizando una preparación de
referencia de ovoalbúmina apropiada.
Formaldehído libre
Proceder según se indica Formaldehído libre en
Vacunas de uso humano.
Conservantes
Cuando se haya utilizado, determinar el
contenido de conservante antimicrobiano por un
método químico apropiado. El contenido no debe
ser menor que la cantidad mínima establecida como
efectiva y no mayor de 115 por ciento de la
cantidad indicada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
No más de 100 U.I. por dosis humana.
VALORACIÓN
Determinar el contenido de antígeno
hemaglutinina por un ensayo de inmunodifusión
(ver 635. Métodos Inmunoquímicos) en
comparación con una preparación de referencia de
antígeno hemaglutinina, o con una preparación
antigénica que haya sido calibrada frente a ella.
Realizar el ensayo a una temperatura comprendida
entre 20 y 25 °C. El intervalo de confianza del
ensayo (P = 0,95) debe estar comprendido entre el
80 por ciento y el 125 por ciento del contenido
estimado. El límite de confianza inferior (P = 0,95)
no debe ser menor de 80 por ciento de la cantidad
indicada en el rótulo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Vacuna Antigripal
antígenos de superficie, inactivada ha sido
preparada en huevos, la cepa o cepas del virus de la
gripe utilizados en su preparación, el nombre y la
cantidad de adyuvante utilizado, el método de
inactivación y el contenido de hemaglutinina en µg
por cepa del virus por dosis. Indicar en el rótulo la
estación del año durante la cual la vacuna protege.