VOLUMEN I

FENOBARBITAL SÓDICO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Fenobarbital Sódico es una solución estéril de
Fenobarbital Sódico en un solvente apropiado. El
Fenobarbital puede sustituir a una cantidad
equivalente de Fenobarbital Sódico para ajustar el
pH. La Solución Inyectable de Fenobarbital Sódico
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 12 H 11 N 2 NaO 3 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Fenobarbital SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
Transferir a una ampolla de decantación un
volumen de la Solución Inyectable de Fenobarbital
Sódico, equivalente a 50 mg de fenobarbital sódico,
agregar 15,0 ml de agua, agregar 2,0 ml de ácido
clorhídrico, agitar y extraer el fenobarbital liberado
con cuatro porciones de 25 ml de cloroformo.
Filtrar los extractos combinados y transferir a un
vaso de precipitados. Lavar la ampolla de
decantación y el filtro con varias porciones
pequeñas de cloroformo. Evaporar una porción de
50 ml de la solución clorofórmica de fenobarbital
en un baño de vapor. Agregar 10,0 ml de éter,
evaporar nuevamente y secar el residuo a 105 °C
durante 2 horas: el espectro de absorción infrarroja
de una dispersión en bromuro de potasio del residuo
así obtenido debe presentar máximos sólo a las
mismas longitudes de onda que el de una
preparación similar de Fenobarbital SR-FA.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar, ambos relativos al
estándar interno.
Determinación del pH
Entre 9,2 y 10,2.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,3 Unidades de
Endotoxina por mg de Fenobarbital Sódico.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de pH 4,5, Fase móvil, Solución del estándar
interno y Aptitud del sistema - Proceder según se
indica en Valoración en Fenobarbital.
Preparación estándar - Pesar exactamente
alrededor de 15,0 mg de Fenobarbital SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar
25 ml de Fase móvil y sonicar hasta disolver.
Agregar 15,0 ml de Solución del estándar interno,
completar a volumen con Fase móvil y mezclar para
obtener una solución de aproximadamente 0,3 mg
por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Fenobarbital Sódico, equivalente a 65,0 mg de
fenobarbital sódico, a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con Fase móvil y mezclar.
Transferir 25,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 50 ml, agregar 15,0 ml de Solución del
estándar interno, completar a volumen con Fase
móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica para
Procedimiento en Valoración en Fenobarbital.
Calcular la cantidad de C 12 H 11 N 2 NaO 3 en la
Solución Inyectable de Fenobarbital Sódico, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Solución Inyectable
de Fenobarbital Sódico no se debe emplear si
contiene un precipitado.