VOLUMEN I

POLISORBATO 80
9005-65-6
Sinonimia - Sorbitan 80.
Definición - Polisorbato 80 es un éster oleato
de sorbitol y sus anhídridos están copolimerizados
con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno
para cada mol de sorbitol o anhídridos de sorbitol.
Polisorbato 80 debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Líquido aceitoso de
color amarillo a ámbar. En agua produce una solución
inodora y prácticamente incolora. Muy soluble
en agua; soluble en acetato de etilo y alcohol;
insoluble en aceite mineral.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - A 5 ml de una solución de Polisorbato 80
(1 en 20), agregar 5 ml de hidróxido de sodio
(SR), calentar a ebullición durante unos minutos,
enfriar y acidificar con ácido clorhídrico 3 N:
la solución debe ser fuertemente opalescente.
B - A 2 ml de una solución de Polisorbato 80
(1 en 20) agregar gota a gota 0,5 ml de bromo
(SR): se debe producir decoloración del bromo.
C - Una mezcla de Polisoborbato 80 y agua
(60:40) debe producir una masa gelatinosa, tanto a
temperatura ambiente como a temperaturas inferiores.
Determinación de la densidad relativa
Debe estar comprendida entre 1,06 y 1,09.
Determinación de la viscosidad
Debe estar comprendida entre 300 y 500 centistokes,
determinada a 25 °C.
Determinación del índice de acidez
Pesar 10 g de Polisorbato 80, transferir a un
erlenmeyer de 250 ml de boca ancha y agregar
50 ml de alcohol neutralizado. Calentar en un baño
de vapor casi hasta ebullición agitando ocasionalmente.
Colocar un vaso de precipitados invertido
sobre la boca del erlenmeyer, enfriar bajo corriente
de agua, agregar 5 gotas de fenolftaleína
(SR) y titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV): no se debe consumir más de 4 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N, correspondientes a un
índice de acidez de 2,2.
Determinación del índice de hidroxilo
Debe estar comprendido entre 65 y 80.
Determinación del índice de saponificación
Debe estar comprendido entre 45 y 55.
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,25 %.
Límite de metales pesados
Método II. No más de 10 ppm.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
3,0 %.
Impurezas orgánicas volátiles
Método II.