VOLUMEN I

LIDOCAINA
AEROSOL TÓPICO
Definición - El Aerosol Tópico de Lidocaina es
una solución de Lidocaina, en un vehículo
apropiado, con propelentes en un envase
presurizado equipado con una válvula dosificadora.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 14 H 22 N 2 O, debe contener no menos de 85,0 por
ciento y no más de 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 14 H 22 N 2 O por descarga y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Lidocaina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases para aerosol.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . Transferir
5 ml del Aerosol Tópico de Lidocaina a una
ampolla de decantación, agregar aproximadamente
10 ml de agua, 3 ml de ácido clorhídrico diluido 1
en 2, lavar con dos porciones de 15 ml de
cloroformo y descartar los lavados clorofórmicos.
Alcalinizar la solución obtenida con 5 ó 6 ml de
hidróxido de amonio, extraer con tres porciones de
20 ml de cloroformo y filtrar los extractos
clorofórmicos a través de una torunda de algodón
previamente humedecido con cloroformo. Evaporar
los extractos combinados con ayuda de calor hasta
sequedad y secar el residuo al vacío sobre sílica
durante 24 horas: una dispersión en bromuro de
potasio del residuo obtenido debe presentar
máximos sólo a las mismas longitudes de onda que
la preparación de Lidocaína SR-FA.
B - Transferir alrededor de 2 ml del Aerosol
Tópico de Lidocaina a un tubo de ensayo, agregar
de 10 a 15 gotas de cloruro cobaltoso (SR) y agitar
durante aproximadamente 2 minutos: se debe
desarrollar color verde brillante y un precipitado
fino.
C - Transferir alrededor de 2 ml del Aerosol
Tópico de Lidocaina a un tubo de ensayo, agregar
5 ml de agua, 1 ml de ácido nítrico 2 N y 3 ml de
nitrato mercúrico (SR): se debe desarrollar color
amarillo pálido.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos farmacotécnicos para
aerosoles
Debe cumplir con los requisitos de Número total
de descargas por envase y Peso de la dosis en
Aerosoles dosificadores.
VALORACIÓN
Pesar exactamente un envase de Aerosol Tópico
de Lidocaina y su dosificador, transferir un número
no menor a 10 dosis a un erlenmeyer de 125 ml, con
la precaución de evitar la pérdida de material y de
proteger la muestra de la humedad atmosférica.
Pesar exactamente el envase y dosificador
nuevamente para obtener el peso de la muestra en
ensayo. Agregar 20 ml de cloroformo al
erlenmeyer, mezclar, agregar 10 ml de dioxano y
dos gotas de cristal violeta (SR). Titular con ácido
perclórico 0,1 N en dioxano (SV) hasta punto final
azul. Realizar una determinación con un blanco y
hacer las correcciones necesarias. Cada ml de ácido
perclórico 0,1 N equivale a 23,43 mg de
C 14 H 22 N 2 O.