VOLUMEN I

NISTATINA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Nistatina
deben contener no menos del 90,0 por ciento y no
más del 130,0 por ciento de la cantidad declarada de
Unidades de Nistatina y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Nistatina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto y en un
sitio fresco.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta .
Reducir a polvo fino los Comprimidos de
Nistatina y transferir una cantidad equivalente a
300.000 Unidades de Nistatina, a un matraz aforado
de 100 ml. Agregar 50 ml de metanol y 5 ml de
ácido acético glacial y agitar. Completar a volumen
con metanol, mezclar y filtrar. Transferir 1,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Determinar la absorción ultravioleta de la solución
anterior, en el rango de 250 a 350 nm, empleando
una solución preparada de la misma manera sin el
agregado del polvo de los Comprimidos de
Nistatina como blanco: debe exhibir máximos a
291, 305 y 319 nm. La relación (A 291 /A 305 ) debe
estar comprendida entre 0,61 y 0,73 y la relación
(A 319 /A 305 ) debe estar comprendida entre 0,83 y
0,96.
Ensayo de disgregación
Tiempo: 120 minutos, si posee cubierta simple.
Pérdida por secado
Pesar exactamente alrededor de 100 mg de los
Comprimidos de Nistatina reducidos a polvo fino.
Secar en un recipiente con tapa capilar al vacío, a
una presión que no exceda 5 mm Hg a 60 °C
durante 3 horas: con cubierta simple, no debe
perder más de 5,0 % de su peso; con cubierta
fílmica, no debe perder más de 8,0 % de su peso.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Nistatina en 770.
Valoraciones microbiológicas de antibióticos,
mezclando no menos de cinco Comprimidos de
Nistatina durante 3 a 5 minutos en una mezcladora
con recipiente de vidrio de alta velocidad con un
volumen suficiente, exactamente medido, de
dimetilformamida para obtener una solución con
una concentración apropiada. Diluir una porción
exactamente medida de esta solución con
dimetilformamida para obtener una solución madre
de aproximadamente 400 Unidades de Nistatina por
ml. Diluir esta solución madre con Solución
reguladora No. 6 para obtener las soluciones de
ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que los Comprimidos de
Nistatina están destinados al uso oral para
distinguirlos de los Comprimidos Vaginales de
Nistatina.