VOLUMEN I

DIETILCARBAMAZINA,
CITRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Citrato de Dietilcarbamazina
deben contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 10 H 21 N 3 O . C 6 H 8 O 7 y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Citrato de Dietilcarbamazina
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Los comprimidos de Citrato de Dietilcarbamazina
deben cumplir con los requisitos según se
indica en 490. Identificación de bases orgánicas
nitrogenadas.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad de
C 10 H 21 N 3 O . C 6 H 8 O 7 disuelta mediante la siguiente
técnica.
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación
estándar y Aptitud del sistema - Proceder según se
indica en Valoración.
Solución reguladora de fosfato - Disolver 62,48 g
de fosfato monobásico de potasio en 1 litro de agua.
Solución muestra - Diluir una alícuota de las porciones
filtradas con igual volumen de Solución reguladora
de fosfato.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 10 H 21 N 3 O . C 6 H 8 O 7 se debe disolver
en 45 minutos.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
reguladora de fosfato y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Citrato de Dietilcarbamazina.
Solución muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Citrato de Dietilcarbamazina.
Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 300 mg de citrato de dietilcarbamazina,
transferir a un matraz aforado de 100 ml y diluir a
volumen con Solución amortiguadora de fosfato.
Mezclar, filtrar o centrifugar y emplear el sobrenadante
o filtrado transparente.
Solución de ácido cítrico - Preparar una solución
de ácido cítrico en Solución reguladora de fosfato
que contenga 2 mg por ml.
Solución estándar - Preparar una solución de Citrato
de Dietilcarbamazina SR-FA que contenga
aproximadamente 0,003 mg por ml.
Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatógrafo
volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución estándar, la Solución muestra y
la Solución de ácido cítrico. Registrar los cromatogramas
y medir las respuestas correspondientes a
todos los picos. Calcular el porcentaje de cada impureza
individual obtenida a partir de la Solución muestra
en relación a la respuesta del pico principal obtenido
a partir de la Solución estándar. Ignorar los
picos cuyo tiempo de retención se corresponden con
el pico principal de la Solución de ácido cítrico. No
debe contener más de 0,1 % de cualquier impureza
individual.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control higiénico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución reguladora
de fosfato, Preparación estándar y Aptitud
del sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Citrato de Dietilcarbamazina.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Citrato de
Dietilcarbamazina. Pesar exactamente una cantidad
de polvo equivalente a 5 mg de citrato de dietilcarbamazina
y transferir a un matraz aforado de 50 ml.
Disolver en Solución reguladora de fosfato, completar
a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
en Valoración en Citrato de Dietilcarbamazina.
Calcular la cantidad de C 10 H 21 N 3 O · C 6 H 8 O 7
en los Comprimidos de Citrato de Dietilcarbamazina,
en base a la cantidad declarada.