VOLUMEN I

VACUNA ANTIGRIPAL
ANTÍGENOS DE
SUPERFICIE, INACTIVADA,
VIROSOMA
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis
antigeniis praeparatum virosomale
Definición - La Vacuna Antigripal, antígenos
de superficie, inactivada, virosoma es una
suspensión estéril de una o varias cepas del virus
de la gripe de los tipos A o B, o una mezcla de
ambos, cultivadas individualmente en huevos
embrionados de pollo, inactivadas y tratadas de
forma que se obtenga una preparación consistente
fundamentalmente en los antígenos hemaglutinina y
neuraminidasa reconstituidas en virosomas con
fosfolípidos, sin disminuir las propiedades
antigénicas de los mismos. Debe contener 15 µg de
antígeno hemaglutinina por dosis para cada cepa
presente, a no ser que las evidencias clínicas
sugieran el empleo de una cantidad diferente. La
Vacuna Antigripal, antígenos de superficie,
inactivada, virosoma debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
El método de producción ha demostrado ser
uniforme en la obtención de vacunas que cumplen
con los requisitos de eficacia, e inocuidad en
humanos.
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, al ser analizado,
cumple con 360. Ensayo de toxicidad anormal y
745. Vacunas de uso humano.
Elección de la cepa vacunal
Proceder según se indica en Elección de la cepa
vacunal en Vacuna Antigripal antígeno de supeficie
inactivada.
Sustrato para la multiplicación del virus
Proceder según se indica en Sustrato para la
multiplicación del virus en Vacuna Antigripal
antígeno de supeficie inactivada.
Lote semilla del virus
Proceder según se indica en Lote semilla del
virus en Vacuna Antigripal antígeno de supeficie
inactivada.
Multiplicación y cosecha del virus
Proceder según se indica en Multiplicación y
cosecha del virus en Vacuna Antigripal antígeno de
supeficie inactivada.
Cosecha monovalente (mezcla)
A los fines de limitar el riesgo de contaminación
la inactivación, iniciar lo antes posible después de
la preparación. El método de inactivación viral
debe estar validado por el fabricante y haber
demostrado en tres lotes consecutivos ser capaz de
inactivar el virus en forma uniforme. Se deberá
demostrar que el método inactiva al virus de la
gripe sin destruir su antigenicidad y causar mínima
alteración de los antígenos hemaglutinina y
neuraminidasa. Además se deberá demostrar
también que el proceso es efectivo para la
inactivación de virus de leucosis aviares y de
micoplasmas. Si esta preparación a granel se
almacena después de la inactivación, se deberá
conservar a temperatura de 5 ± 3 °C.
Si se emplea solución de formaldehído, la
concentración no debe ser mayor de 0,2 g de CH 2 O
por litro en cualquier momento de la inactivación;
en caso de utilizar betapropiolactona, la
concentración no debe ser mayor de 0,1 % v/v, en
cualquier momento de la inactivación. Antes o
después de realizar el proceso de inactivación, la
cosecha monovalente (mezcla) se debe concentrar y
purificar por centrifugación de alta velocidad o por
otro método apropiado.
Para la preparación de virosomas sólo se pueden
utilizar cosecha monovalente (mezcla) que cumpla
con los siguientes requisitos.
Antígeno hemaglutinina
Determinar el contenido de antígeno
hemaglutinina mediante un ensayo de
inmunodifusión (ver 635. Métodos
inmunoquímicos) por comparación con una
preparación de antígeno hemaglutinina de
referencia o con una preparación de antígeno
calibrada frente a la misma. Realizar el ensayo a
una temperatura comprendida entre 20 y 25 °C.
Antígeno neuraminidasa
Confirmar la presencia y el tipo de antígeno
neuraminidasa mediante métodos enzimáticos o
inmunológicos apropiados en los tres primeros lotes
de cosecha monovalente (mezcla), obtenidos con
cada lote de siembra de trabajo.
Inactivación vírica
Proceder según se indica en Inactivación vírica
en Ensayos.
Preparación de los virosomas monovalentes
Se deben fraccionar las partículas virales en sus
subunidades integrantes, mediante un detergente
apropiado y purificado tal manera que la
preparación monovalente a granel consiste
fundamentalmente en los antígenos hemaglutinina
y neuraminidasa.