VOLUMEN I

DEXTRANO 40
CALIDAD INYECTABLE
Definición - Dextrano 40 Calidad Inyectable se
obtiene mediante hidrólisis controlada y fraccionamiento
de los polisacáridos producidos por fermentación
de la sacarosa utilizando cepas de Leuconostoc
mesenteroides (NRRL, B-512F; NCTC, 10817).
Se debe preparar en condiciones que minimicen el
riesgo de contaminación microbiana. Es una mezcla
de polisacáridos, principalmente del tipo
-1,6-glucano. Su peso molecular promedio debe
ser aproximadamente 40.000 y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco o casi
blanco. Muy soluble en agua; muy poco soluble en
alcohol.
Sustancias de referencia - Dextrano SR-FA.
Dextrano 4 para calibrado SR-FA. Dextrano 10
para calibrado SR-FA. Dextrano 40 para calibrado
SR-FA. Dextrano 70 para calibrado SR-FA.
Dextrano 250 para calibrado SR-FA. Dextrano V o
SR-FA. Dextrano 40 para validación SR-FA. Dextrano
60/70 para validación SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
[NOTA: emplear Dextrano SR-FA como Sustancia
de referencia].
B- Debe cumplir con el ensayo de Distribución
del peso molecular de los dextranos.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre + 195 º y + 201 º.
Solución muestra: 20 mg por ml, calentar, si
fuera necesario, en un baño de agua hasta disolución.
Pérdida por secado
Secar 200 mg de Dextrano 40 Calidad Inyectable
en estufa a 105 °C durante 5 horas: no debe
perder más de 7,0 % de su peso.
Límite de metales pesados
Método IV. Emplear 12 ml de una solución preparada
disolviendo 5,0 g de Dextrano 40 Calidad
Inyectable en agua, calentando en un baño de agua,
y diluida hasta 50 ml con el mismo solvente. El
límite es 0,001 %. Preparar la Solución estándar
empleando Solución estándar de plomo (1 ppm).
Ensayos de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Dextrano 40
Calidad Inyectable está destinado a la preparación
de formas farmacéuticas parenterales, debe contener
menos de 10 Unidades de Endotoxina por gramo.
Acidez o alcalinidad
Disolver 5,0 g de Dextrano 40 Calidad Inyectable
en agua, calentando en un baño de agua y diluir
hasta 50 ml con el mismo solvente. A 10 ml de esta
solución, agregar 0,1 ml de fenolftaleína (SR1). La
solución debe permanecer incolora. Agregar 0,2 ml
de hidróxido de sodio 0,01 N: se debe observar
color rojo. Agregar 0,4 ml de ácido clorhídrico
0,01 N: la solución debe ser incolora. Agregar
0,1 ml de rojo de metilo (SR1): la solución debe ser
roja o anaranjada.
Límite de impurezas nitrogenadas
Proceder según se indica en Límite de impurezas
nitrogenadas en Dextrano 70 Calidad Inyectable.
Solventes residuales
Proceder según se indica en Solventes residuales
en Dextrano 70 Calidad Inyectable.
DISTRIBUCIÓN DEL PESO MOLECULAR
DE LOS DEXTRANOS
Proceder según se indica en Distribución del
Peso Molecular de los Dextranos en Dextrano 70
Calidad Inyectable.
El peso molecular promedio M
P
debe estar
entre 35.000 y 45.000. El peso molecular promedio
de la fracción superior (10 %) debe ser como
máximo 110.000 y el de la fracción inferior debe
ser como mínimo 7.000.