VOLUMEN I

DOXICICLINA,
HICLATO DE
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Hiclato de
Doxiciclina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de Doxiciclina (C 22 H 24 N 2 O 8 ) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Hiclato de
Doxiciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Pesar una cantidad apropiada a partir del
contenido de las Cápsulas de Hiclato de Doxiciclina
obtenido en Preparación muestra en Valoración,
diluir con metanol hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml, agitar y filtrar.
Emplear esta solución como Solución muestra.
Proceder según se indica en Método I en
500. Identificación de tetraciclinas.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger de la luz la Preparación
estándar y la Preparación muestra].
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución de resolución, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Cápsulas de Doxiciclina.
Preparación muestra - Extraer el contenido de
no menos de veinte Cápsulas de Hiclato de
Doxiciclina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de doxiciclina y transferir a
un matraz aforado de 100 ml. Agregar 75 ml de
Diluyente, sonicar durante 5 minutos y agitar
durante 15 minutos, respectivamente. Completar a
volumen con Diluyente y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
principal obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 75 rpm. Mantener una distancia de
4,5 ± 0,5 cm entre la paleta y el interior del fondo
del vaso.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 22 H 24 N 2 O 8 disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 276 nm, comparando con una Solución
estándar de concentración conocida de Hiclato de
Doxiciclina SR-FA, en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la
cantidad declarada de C 22 H 24 N 2 O 8 se debe disolver
en 30 minutos.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No debe
contener más de 8,5%.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
cantidad de C 22 H 24 N 2 O 8 en las Cápsulas de Hiclato
de Doxiciclina, de acuerdo a la cantidad declarada.