VOLUMEN I

devolución del área de almacenamiento
de un producto que no se haya envasado;
g) De ser posible, muestras de los
materiales impresos utilizados en el
envasado, incluyendo muestras que tienen
el número de lote, fecha de vencimiento y
cualquier otro dato sobreimpreso;
h) Notas acerca de cualquier problema
especial, incluyendo de talles de cualquier
desviación de las instrucciones de
envasado, con la autorización escrita de la
persona responsable;
i) Las cantidades y números de
referencia o identificación de todos los
materiales de envasa do impresos y los
productos a granel expedidos, utilizados,
eliminados o devueltos al inventario y la
cantidad de producto obtenida.
Procedimientos
operativos
normalizados y registros -
14.31 Deben establecerse
procedimientos operativos normalizados
y registros para la recepción de cada
envío de materias primas y de materiales
de envasado primario e impresos.
14.32 Los registros de recepción
deben incluir:
a) El nombre del material que consta
en la nota de envío y en los recipientes,
b) El nombre y/o código dado al
material en el lugar de recepción si es
diferente al del inciso anterior;
c) La fecha de recepción;
d) El nombre del proveedor y, de ser
posible, el del fabricante;
e) El número de lote o referencia
usado por el fabricante;
f) La cantidad total recibida y el
número de envases recibidos;
g) El número asignado al lote después
de su recepción;
h) Cualquier comentario que sea
pertinente (la condición en que se
encuentran los recipientes, por ejemplo).
14.33 Deben establecerse
procedimientos operativos normalizados
para el rotulado interno, la cuarentena y el
almacenamiento de las materias primas,
material de envasado y otros materiales,
como sea apropiado.
14.34 Deben establecerse
procedimientos operativos normalizados
para cada instrumento y equipo, y debe
colocarse la transcripción escrita de los
mismos cerca de dichos instrumentos y
equipos.
14.35 Deben establecerse
procedimientos operativos normalizados
para el muestreo que especifiquen la(s)
personas autorizada(s) para recoger
muestras.
14.36 Las instrucciones referentes al
muestreo deben incluir:
a) El método y el plan de muestreo;
b) El equipo a ser empleado;
c) Precauciones que deben tomarse
para evitar la contaminación del material
o el deterioro de su calidad;
d) Las cantidades de las muestras a ser
recogidas;
e) Instrucciones referentes a alguna
subdivisión de la muestra;
f) El tipo de recipientes a usarse para
las muestras y si son recipientes aptos
para el muestreo aséptico o para el
muestreo normal;
g) Precauciones especiales que deban
tomarse, especialmente en lo referente al
muestreo de material estéril o nocivo.
14.37 Debe establecerse un
procedimiento operativo normalizado que
incluya los detalles del sistema de
numeración de lotes con el objeto de
asegurar que cada lote de producto
semielaborado, a granel o terminado se
identifique con un número de lote
específico.
14.38 Los procedimientos operativos
normalizados para la numeración de los
lotes, que se apliquen durante el proceso y
la etapa de envasado deben estar
relacionados entre sí.
14.39 Al establecer un procedimiento
operativo normalizado para la numeración
de los lotes se debe asegurar que no se
repitan los mismos números de lotes; esto
se aplica también al reprocesado.
14.40 La asignación de números a los
lotes debe registrarse inmediatamente en
un libro diario de operaciones, por
ejemplo. En el registro debe incluirse la
fecha de asignación, la identidad del
producto y tamaño del lote.
14.41 Deben establecerse por escrito
los procedimientos para los análisis que
se efectúan con materiales y productos en
las distintas etapas de la fabricación,
describiendo los métodos y equipos